- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294640
Бактериостатический солевой раствор как местный анестетик при малых операциях на веках
3 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи стремятся оценить, обеспечивает ли бактериостатический солевой раствор тот же уровень анестезии, что и традиционная местная анестезия, при этом уменьшая боль, связанную с введением лекарств при незначительных процедурах на веках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бензоиловый спирт представляет собой ароматический спирт, который используется в здравоохранении в основном в качестве антибактериального консерванта в бактериостатическом солевом растворе.
Также было показано, что он обладает анестезирующими свойствами и вызывает меньшую боль при инфузии по сравнению с лидокаином, сохраняя при этом адекватное обезболивание.
Использование только бактериостатического физиологического раствора в качестве анестетика при инцизионных процедурах в периокулярной области еще не изучалось.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, обеспечивает ли бактериостатический солевой раствор адекватный уровень анестезии при небольших амбулаторных процедурах на веках, позволяя при этом уменьшить боль, связанную с инфузией лекарств, по сравнению с традиционными местными анестетиками.
Чтобы оценить это, исследователи наберут 150 пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших незначительные процедуры на веках, включая биопсию век, удаление халязиона из амбулаторных клиник окулопластики в UCSF.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения местной анестезии либо 1% лидокаином с адреналином 1:100 000, либо 0,9% бактериостатическим солевым раствором.
Первичным показателем результата будет уровень боли по шкале от 1 до 10 в отношении инъекции и самой процедуры.
Они будут сравниваться между двумя группами.
Исследователи предполагают, что бактериостатический солевой раствор превосходит лидокаин с адреналином с точки зрения боли при инъекции, но вызывает аналогичный уровень боли во время процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California at San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Прохождение периокулярной процедуры в клинике
Критерий исключения:
- Любые другие местные, пероральные или внутривенные седативные препараты, вводимые во время процедуры
- Аллергия на физиологический раствор, лидокаин или эпинефрин
- Невозможно дать согласие из-за когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериостатический физиологический раствор в качестве местной анестезии
Пациенты, получающие бактериостатический солевой раствор в качестве местной анестезии при небольших офтальмологических процедурах в Калифорнийском университете, Медицинский центр Сан-Франциско, отделение окулопластики
|
После исследования и процедурного согласия будет проведена инъекция местного анестетика с использованием стандартного 1 мл местного анестетика, соответствующего исследуемой группе (0,9% бактериостатический солевой раствор или 1% лидокаин с адреналином 1:100 000).
Перед введением анестетика место процедуры очищают стандартными средствами.
Будет использоваться игла калибра 30 на шприце кубического объема 3 сантиметра.
Дается пять минут, чтобы местный анестетик подействовал.
После введения анестезии пациент приступит к рекомендованному удалению поражений век.
Место процедуры будет очищено в соответствии со стандартным протоколом, и будет выполнена стандартная техника удаления поражения, которая будет варьироваться в зависимости от типа поражения, но может включать использование ножниц Westcott, щипцов, лезвий № 15 или № 11 или введение других окулопластик.
Точные процедурные детали будут на усмотрение хирурга.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин с адреналином в качестве местной анестезии
Пациенты, получающие лидокаин с адреналином в качестве местной анестезии при небольших офтальмологических процедурах в Калифорнийском университете, Медицинский центр Сан-Франциско, отделение окулопластики
|
После введения анестезии пациент приступит к рекомендованному удалению поражений век.
Место процедуры будет очищено в соответствии со стандартным протоколом, и будет выполнена стандартная техника удаления поражения, которая будет варьироваться в зависимости от типа поражения, но может включать использование ножниц Westcott, щипцов, лезвий № 15 или № 11 или введение других окулопластик.
Точные процедурные детали будут на усмотрение хирурга.
После исследования и процедурного согласия будет проведена инъекция местного анестетика с использованием стандартного 1 мл местного анестетика, состоящего из имеющейся в продаже смеси 1% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Перед введением анестетика место процедуры очищают стандартными средствами.
Будет использоваться игла калибра 30 на шприце кубического объема 3 сантиметра.
Дается пять минут, чтобы местный анестетик подействовал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: 5 минут
|
Боль в масштабе 0-10 во время процесса инъекции (0 не болит, 10-худшая боль, когда-либо испытываемая).
Они будут рассмотрены в устной форме и записаны сразу после инъекции.
|
5 минут
|
|
Боль процедуры
Временное ограничение: 10 минут
|
Боль в масштабе 0-10 во время процедуры (0 не болит, 10-худшая боль, когда-либо испытываемая).
Они будут известны в устной форме и записаны сразу после процедуры.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, которые нуждались в дополнительной анестезии для завершения процедуры
Временное ограничение: 10 минут
|
Количество поражений, которые нуждались в дополнительной анестезии для завершения процедуры
|
10 минут
|
|
Уровень кровотечения
Временное ограничение: 10 минут
|
Оцененный врач уровень кровотечения после процедуры (мягкая, умеренная, тяжелая).
Они будут рассмотрены врачом в устной форме и записаны сразу после процедуры.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Папиллома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .