Bakteriostaattinen suolaliuos paikallispuudutteena pienissä silmäluomen toimenpiteissä
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, tarjoaako bakteriostaattinen suolaliuos saman tason anestesian kuin perinteinen paikallinen anestesia ja vähentää samalla lääkeinfuusioon liittyvää kipua pienissä silmäluomen toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsoyylialkoholi on aromaattinen alkoholi, jota on käytetty terveydenhuollossa ensisijaisesti antibakteerisena säilöntäaineena bakteriostaattisessa suolaliuoksessa.
Sillä on myös osoitettu olevan anesteettisia ominaisuuksia, ja sen on osoitettu aiheuttavan vähemmän kipua infuusion aikana kuin lidokaiini, samalla kun se säilyttää riittävän kivunlievityksen.
Pelkän bakteriostaattisen suolaliuoksen käyttöä anestesiana silmänympärysalueen viiltotoimenpiteissä ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, tarjoaako bakteriostaattinen suolaliuos riittävän anestesian tason pienissä silmäluomen toimenpiteissä ja samalla vähentää lääkeinfuusioon liittyvää kipua verrattuna perinteisiin paikallispuudutuksiin.
Tämän arvioimiseksi tutkijat rekrytoivat 150 18-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joille tehdään pieniä silmäluomen toimenpiteitä, mukaan lukien silmäluomien biopsiat, chalazionin poisto UCSF:n ambulatorisista okuloplastiklinikoista.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 paikallispuudutukseen joko 1 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä tai 0,9 % bakteriostaattisella suolaliuoksella.
Ensisijainen tulosmitta on kivun taso asteikolla 1-10 injektion ja itse toimenpiteen suhteen.
Näitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkijat olettavat, että bakteriostaattinen keittosuolaliuos on parempi kuin lidokaiini ja epinefriinin kivut injektion aikana, mutta se johtaa samanlaiseen kiputasoon toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meleha T Ahmad
- Puhelinnumero: 401-523-5911
- Sähköposti: meleha.ahmad@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California at San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Meleha Ahmad, MD
- Puhelinnumero: 401-523-5911
- Sähköposti: meleha.ahmad@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Käynnissä klinikkapohjainen silmänympäryshoito
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut paikalliset, oraaliset tai suonensisäiset rauhoittavat lääkkeet, joita annetaan toimenpiteen yhteydessä
- Allergia suolaliuokselle, lidokaiinille tai epinefriinille
- Ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteriostaattinen suolaliuos paikallispuudutuksessa
Potilaat, jotka saavat bakteriostaattista suolaliuosta paikallispuudutuksessa toimistossa suoritettaviin pieniin silmäluomen toimenpiteisiin Kalifornian yliopistossa, San Franciscon lääketieteellisessä keskuksessa, silmämuoviosastolla
|
Tutkimuksen ja menettelyn suostumuksen jälkeen paikallispuudutteen injektio suoritetaan käyttäen tavallista 1 cm3:n paikallispuudutusainetta, joka vastaa tutkimushaaraa (0,9 % bakteriostaattista suolaliuosta tai 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa).
Ennen anestesian antamista toimenpidekohta puhdistetaan tavanomaisin toimenpitein.
Käytetään 30 gaugen neulaa 3 senttimetrin kuutioidussa ruiskussa.
Viisi minuuttia annetaan paikallispuudutuksen voimaantuloon.
Anestesian antamisen jälkeen potilas jatkaa suositeltua silmäluomen leesion poistoa.
Toimenpidekohta puhdistetaan standardiprotokollan mukaisesti, ja leesion poistamiseen käytetään standarditekniikkaa, joka vaihtelee leesion tyypin mukaan, mutta voi sisältää Westcott-saksien, pihtien, nro 15 tai nro 11 terien tai muiden okuloplastisten aineiden käytön.
Tarkat toimenpiteen yksityiskohdat ovat kirurgin harkinnassa.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini ja epinefriini paikallispuudutuksessa
Potilaat, jotka saavat lidokaiinia ja adrenaliinia paikallispuudutuksessa toimistossa suoritettaviin pieniin silmäluomen toimenpiteisiin Kalifornian yliopistossa, San Franciscon lääketieteellisessä keskuksessa, silmämuoviosastolla
|
Anestesian antamisen jälkeen potilas jatkaa suositeltua silmäluomen leesion poistoa.
Toimenpidekohta puhdistetaan standardiprotokollan mukaisesti, ja leesion poistamiseen käytetään standarditekniikkaa, joka vaihtelee leesion tyypin mukaan, mutta voi sisältää Westcott-saksien, pihtien, nro 15 tai nro 11 terien tai muiden okuloplastisten aineiden käytön.
Tarkat toimenpiteen yksityiskohdat ovat kirurgin harkinnassa.
Tutkimuksen ja menettelyn hyväksymisen jälkeen paikallispuudutteen injektio suoritetaan käyttämällä tavallista 1 cm3:n paikallispuudutetta, joka koostuu kaupallisesti saatavasta seoksesta, jossa on 1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä.
Ennen anestesian antamista toimenpidekohta puhdistetaan tavanomaisin toimenpitein.
Käytetään 30 gaugen neulaa 3 senttimetrin kuutioidussa ruiskussa.
Viisi minuuttia annetaan paikallispuudutuksen voimaantuloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu injektiossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kipu asteikolla 0-10 injektioprosessin aikana (0 on ei kipua, 10 on pahin koskaan koettu kipu).
Potilas raportoi niistä suullisesti ja kirjataan välittömästi injektion jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kipu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipu asteikolla 0-10 toimenpiteen aikana (0 on ei kipua, 10 on pahin koskaan koettu kipu).
Potilas raportoi niistä suullisesti ja kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäanestesia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tarvitaan ylimääräinen anestesia toimenpiteen suorittamiseksi
|
10 minuuttia
|
|
Verenvuototaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lääkärin arvioima verenvuototaso toimenpiteen jälkeen (lievä, kohtalainen, vaikea).
Lääkäri ilmoittaa niistä suullisesti ja kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2015 Feb;30(1):85.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Papillooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .