Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriostatisk saltvand som lokalbedøvelse ved mindre øjenlågsprocedurer

3. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskerne har til formål at vurdere, om bakteriostatisk saltvand giver samme niveau af bedøvelse som traditionel lokalbedøvelse, mens de reducerer smerte forbundet med medicininfusion ved mindre øjenlågsprocedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzoylalkohol er en aromatisk alkohol, der er blevet brugt i sundhedsvæsenet primært som et antibakterielt konserveringsmiddel i bakteriostatisk saltvand. Det har også vist sig at have bedøvende egenskaber og har vist sig at forårsage mindre smerte ved infusion sammenlignet med lidocain, samtidig med at det opretholder tilstrækkelig smertelindring. Brugen af ​​bakteriostatisk saltvand alene som bedøvelsesmiddel til snitprocedurer i det periokulære område er endnu ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om bakteriostatisk saltvand giver et passende niveau af anæstesi til mindre øjenlågsprocedurer på kontoret, samtidig med at det giver mulighed for at reducere smerte forbundet med medicininfusion sammenlignet med traditionelle lokalbedøvelsesmidler. For at vurdere dette vil efterforskerne rekruttere 150 patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår mindre øjenlågsprocedurer, herunder øjenlågsbiopsier, fjernelse af chalazion fra ambulante oculoplastiske klinikker på UCSF. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at gennemgå lokalbedøvelse med enten 1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin eller 0,9 % bakteriostatisk saltvand. Primært resultatmål vil være smerteniveau på en skala fra 1-10 med hensyn til injektion og selve proceduren. Disse vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Efterforskerne antager, at bakteriostatisk saltvand er bedre end lidocain med epinephrin med hensyn til smerte ved injektion, men vil resultere i et lignende smerteniveau under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Undergår klinikbaseret periokulær procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden topisk, oral eller intravenøs beroligende medicin givet sammen med proceduren
  2. Allergi over for saltvand, lidocain eller adrenalin
  3. Ude af stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriostatisk saltvand som lokalbedøvelse
Patienter, der modtager bakteriostatisk saltvand som lokalbedøvelse til mindre øjenlågsprocedurer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-afdelingen
Medicin: 0,9 % bakteriostatisk lokalbedøvende injektion
Efter forskning og proceduremæssigt samtykke vil lokalbedøvelsesinjektion blive udført med en standard 1 cc lokalbedøvelse svarende til undersøgelsesarmen (0,9 % bakteriostatisk saltvand eller 1 % lidocain med 1:100.000 epinephrin). Inden indgivelse af anæstesi vil indgrebsstedet blive renset med standardforanstaltninger. En 30 gauge kanyle på en sprøjte med 3 centimeter terninger vil blive brugt. Der vil blive givet fem minutter, før lokalbedøvelsen træder i kraft.
Procedure: Fjernelse af øjenlågslæsioner
Efter administration af anæstesi vil patienten fortsætte med den anbefalede fjernelse af øjenlågslæsion. Indgrebsstedet vil blive renset i henhold til standardprotokol, og standardteknik til fjernelse af læsioner vil blive udført, som vil variere afhængigt af læsionstype, men kan involvere brug af Westcott saks, pincet, #15 eller #11 blade eller anden oculoplastik administration. De nøjagtige proceduremæssige detaljer vil være efter kirurgens skøn.
Aktiv komparator: Lidokain med epinephrin som lokalbedøvelse
Patienter, der får lidokain med epinephrin som lokalbedøvelse til mindre øjenlågsprocedurer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-afdelingen
Procedure: Fjernelse af øjenlågslæsioner
Efter administration af anæstesi vil patienten fortsætte med den anbefalede fjernelse af øjenlågslæsion. Indgrebsstedet vil blive renset i henhold til standardprotokol, og standardteknik til fjernelse af læsioner vil blive udført, som vil variere afhængigt af læsionstype, men kan involvere brug af Westcott saks, pincet, #15 eller #11 blade eller anden oculoplastik administration. De nøjagtige proceduremæssige detaljer vil være efter kirurgens skøn.
Medicin: 1 % lidokain med 1:100.000 adrenalin lokalbedøvende injektion
Efter forskning og proceduremæssigt samtykke vil lokalbedøvelsesinjektion blive udført med en standard 1 cc lokalbedøvelse bestående af en kommercielt tilgængelig blanding af 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin. Inden indgivelse af anæstesi vil indgrebsstedet blive renset med standardforanstaltninger. En 30 gauge kanyle på en sprøjte med 3 centimeter terninger vil blive brugt. Der vil blive givet fem minutter, før lokalbedøvelsen træder i kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved injektion
Tidsramme: 5 minutter
Smerter i en skala fra 0-10 under injektionsprocessen (0 er ingen smerter, 10 er værste smerter nogensinde oplevet). Disse vil være patientrapporteret verbalt og registreret umiddelbart efter injektion.
5 minutter
Smerter ved proceduren
Tidsramme: 10 minutter
Smerter i en skala fra 0-10 under proceduren (0 er ingen smerter, 10 er værste smerter nogensinde oplevet). Disse vil være patientrapporteret verbalt og registreret umiddelbart efter proceduren.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner, der havde brug for yderligere anæstesi for at afslutte proceduren
Tidsramme: 10 minutter
Antal læsioner, der havde brug for yderligere anæstesi for at afslutte proceduren
10 minutter
Blødningsniveau
Tidsramme: 10 minutter
Lægevurderet blødningsniveau efter procedure (mild, moderat, svær). Disse vil være læge-rapporteret verbalt og registreret umiddelbart efter proceduren.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner