抑菌盐水作为小眼睑手术的局部麻醉剂
2025年7月3日 更新者：University of California, San Francisco
研究人员旨在评估抑菌盐水是否提供与传统局部麻醉相同的麻醉水平，同时减少小眼睑手术中与药物输注相关的疼痛
研究概览
地位
完全的
详细说明
苯甲酰醇是一种芳香醇，在医疗保健领域主要用作抑菌盐水中的抗菌防腐剂。
它也被证明具有麻醉特性，并且已被证明与利多卡因相比输注引起的疼痛更小，同时保持足够的疼痛缓解。
尚未研究单独使用抑菌盐水作为眼周区域切口手术的麻醉剂。
本研究的目的是确定与传统的局部麻醉剂相比，抑菌盐水是否能为小型眼睑手术提供足够的麻醉水平，同时减少与药物输注相关的疼痛。
为了评估这一点，研究人员将招募 150 名 18 岁或以上的患者，他们在加州大学旧金山分校的门诊眼部整形诊所接受轻微的眼睑手术，包括眼睑活检、霰粒肿切除。
患者将以 1:1 的方式随机分配，使用 1% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素或 0.9% 抑菌盐水进行局部麻醉。
主要结果测量将是关于注射和手术本身的 1-10 等级的疼痛水平。
这些将在两组之间进行比较。
研究人员假设，就注射疼痛而言，抑菌盐水优于含肾上腺素的利多卡因，但在手术过程中会导致相似的疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California at San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 接受基于诊所的眼周手术
排除标准：
- 在手术过程中给予的任何其他局部、口服或静脉镇静药物
- 对生理盐水、利多卡因或肾上腺素过敏
- 由于认知障碍无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑菌盐水局部麻醉
加利福尼亚大学旧金山医学中心眼部整形科接受抑菌盐水局部麻醉的门诊小眼睑手术患者
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在研究和程序同意后，将使用与研究组相对应的标准 1 cc 局部麻醉剂（0.9% 抑菌盐水或 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素）进行局部麻醉剂注射。
在进行麻醉之前，将使用标准措施清洁手术部位。
将使用 3 立方厘米体积注射器上的 30 号针头。
五分钟后局部麻醉才会生效。
麻醉后，患者将进行推荐的眼睑病变切除。
将根据标准方案清洁手术部位，并执行去除病灶的标准技术，这将根据病灶类型而有所不同，但可能涉及使用 Westcott 剪刀、镊子、#15 或 #11 刀片或其他眼部塑料管理。
确切的程序细节将由外科医生自行决定。
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有源比较器：利多卡因与肾上腺素作为局麻药
接受利多卡因和肾上腺素局部麻醉的患者在加州大学旧金山医学中心眼部整形科进行门诊小眼睑手术
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麻醉后，患者将进行推荐的眼睑病变切除。
将根据标准方案清洁手术部位，并执行去除病灶的标准技术，这将根据病灶类型而有所不同，但可能涉及使用 Westcott 剪刀、镊子、#15 或 #11 刀片或其他眼部塑料管理。
确切的程序细节将由外科医生自行决定。
在研究和程序同意后，将使用标准的 1 cc 局部麻醉剂进行局部麻醉剂注射，该局部麻醉剂由市售的 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素的混合物组成。
在进行麻醉之前，将使用标准措施清洁手术部位。
将使用 3 立方厘米体积注射器上的 30 号针头。
五分钟后局部麻醉才会生效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射疼痛
大体时间：5分钟
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注射过程中0-10的疼痛（0不疼痛，有10个最严重的疼痛）。
这些将是口头报告的，并在注射后立即记录。
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5分钟
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程序的痛苦
大体时间：10分钟
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手术过程中0-10的疼痛（0没有疼痛，有10个最严重的疼痛）。
这些将在患者的口头上报告，并在手术后立即记录。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外麻醉才能完成过程的病变数量
大体时间：10分钟
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需要额外麻醉才能完成过程的病变数量
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10分钟
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出血水平
大体时间：10分钟
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在手术后通过医师评估的出血水平（轻度，中度，严重）。
这些将是医生对口头报告的，并在手术后立即记录。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Kersten, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-36276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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