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Solução salina bacteriostática como anestésico local em procedimentos de pálpebras menores

3 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores pretendem avaliar se a solução salina bacteriostática fornece o mesmo nível de anestesia que a anestesia local tradicional, ao mesmo tempo em que reduz a dor associada à infusão de medicamentos em pequenos procedimentos palpebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O álcool benzoílico é um álcool aromático que tem sido usado na área da saúde principalmente como agente conservante antibacteriano em solução salina bacteriostática. Também demonstrou ter propriedades anestésicas e causar menos dor com a infusão em comparação com a lidocaína, mantendo o alívio adequado da dor. O uso isolado de solução salina bacteriostática como anestésico para procedimentos incisionais na área periocular ainda não foi estudado. O objetivo deste estudo foi determinar se a solução salina bacteriostática fornece um nível adequado de anestesia para pequenos procedimentos palpebrais em consultório, permitindo reduzir a dor associada à infusão de medicamentos em comparação com os agentes anestésicos locais tradicionais. Para avaliar isso, os investigadores recrutarão 150 pacientes com 18 anos ou mais submetidos a pequenos procedimentos palpebrais, incluindo biópsias palpebrais e remoção de calázio, em clínicas ambulatoriais de oculoplástica na UCSF. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos a anestesia local com lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 ou solução salina bacteriostática a 0,9%. A medida de resultado primário será o nível de dor em uma escala de 1 a 10 em relação à injeção e ao próprio procedimento. Estes serão comparados entre os dois grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina bacteriostática é superior à lidocaína com epinefrina em termos de dor com a injeção, mas resultará em um nível de dor semelhante durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California at San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos
  2. Submetendo-se a procedimento periocular baseado em clínica

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer outros medicamentos sedativos tópicos, orais ou intravenosos administrados durante o procedimento
  2. Alergia a solução salina, lidocaína ou epinefrina
  3. Incapaz de fornecer consentimento devido a deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Salina Bacteriostática como Anestesia Local
Pacientes recebendo solução salina bacteriostática como anestesia local para procedimentos de pálpebras menores em consultório na Universidade da Califórnia, San Francisco Medical Center, departamento de Oculoplástica
Após pesquisa e consentimento do procedimento, a injeção de anestésico local será realizada usando um padrão de 1 cc de anestésico local correspondente ao braço do estudo (0,9% de solução salina bacteriostática ou 1% de lidocaína com 1:100.000 de epinefrina). Antes da administração do anestésico, o local do procedimento será limpo usando medidas padrão. Será utilizada uma agulha de calibre 30 em uma seringa de volume cúbico de 3 centímetros. Cinco minutos serão dados para que o anestésico local faça efeito.
Após a administração da anestesia, o paciente prosseguirá com a remoção recomendada da lesão palpebral. O local do procedimento será limpo de acordo com o protocolo padrão e será realizada a técnica padrão para remoção da lesão, que varia de acordo com o tipo de lesão, mas pode envolver o uso de tesoura Westcott, fórceps, lâminas nº 15 ou nº 11 ou outros oculoplásticos. Os detalhes exatos do procedimento ficarão a critério do cirurgião.
Comparador Ativo: Lidocaína com Epinefrina como Anestesia Local
Pacientes recebendo lidocaína com epinefrina como anestesia local para procedimentos de pálpebras menores em consultório na Universidade da Califórnia, San Francisco Medical Center, departamento de Oculoplastics
Após a administração da anestesia, o paciente prosseguirá com a remoção recomendada da lesão palpebral. O local do procedimento será limpo de acordo com o protocolo padrão e será realizada a técnica padrão para remoção da lesão, que varia de acordo com o tipo de lesão, mas pode envolver o uso de tesoura Westcott, fórceps, lâminas nº 15 ou nº 11 ou outros oculoplásticos. Os detalhes exatos do procedimento ficarão a critério do cirurgião.
Após pesquisa e consentimento do procedimento, a injeção de anestésico local será realizada usando um padrão de 1 cc de anestésico local que consiste em uma mistura comercialmente disponível de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000. Antes da administração do anestésico, o local do procedimento será limpo usando medidas padrão. Será utilizada uma agulha de calibre 30 em uma seringa de volume cúbico de 3 centímetros. Cinco minutos serão dados para que o anestésico local faça efeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na injeção
Prazo: 5 minutos
Dor em uma escala de 0 a 10 durante o processo de injeção (0 sendo dor, 10 sendo a pior dor já experimentada). Estes serão relatados pelo paciente verbalmente e registrados imediatamente após a injeção.
5 minutos
Dor de procedimento
Prazo: 10 minutos
Dor em uma escala de 0 a 10 durante o procedimento (0 sendo dor, 10 sendo a pior dor já experimentada). Estes serão relatados pelo paciente verbalmente e registrados imediatamente após o procedimento.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões que precisavam de anestesia adicional para concluir o procedimento
Prazo: 10 minutos
Número de lesões que precisavam de anestesia adicional para concluir o procedimento
10 minutos
Nível de sangramento
Prazo: 10 minutos
Nível de sangramento avaliado pelo médico após procedimento (leve, moderado, grave). Estes serão relatados por médicos verbalmente e gravados imediatamente após o procedimento.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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