- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294640
Solução salina bacteriostática como anestésico local em procedimentos de pálpebras menores
3 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores pretendem avaliar se a solução salina bacteriostática fornece o mesmo nível de anestesia que a anestesia local tradicional, ao mesmo tempo em que reduz a dor associada à infusão de medicamentos em pequenos procedimentos palpebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O álcool benzoílico é um álcool aromático que tem sido usado na área da saúde principalmente como agente conservante antibacteriano em solução salina bacteriostática.
Também demonstrou ter propriedades anestésicas e causar menos dor com a infusão em comparação com a lidocaína, mantendo o alívio adequado da dor.
O uso isolado de solução salina bacteriostática como anestésico para procedimentos incisionais na área periocular ainda não foi estudado.
O objetivo deste estudo foi determinar se a solução salina bacteriostática fornece um nível adequado de anestesia para pequenos procedimentos palpebrais em consultório, permitindo reduzir a dor associada à infusão de medicamentos em comparação com os agentes anestésicos locais tradicionais.
Para avaliar isso, os investigadores recrutarão 150 pacientes com 18 anos ou mais submetidos a pequenos procedimentos palpebrais, incluindo biópsias palpebrais e remoção de calázio, em clínicas ambulatoriais de oculoplástica na UCSF.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos a anestesia local com lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 ou solução salina bacteriostática a 0,9%.
A medida de resultado primário será o nível de dor em uma escala de 1 a 10 em relação à injeção e ao próprio procedimento.
Estes serão comparados entre os dois grupos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina bacteriostática é superior à lidocaína com epinefrina em termos de dor com a injeção, mas resultará em um nível de dor semelhante durante o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Submetendo-se a procedimento periocular baseado em clínica
Critério de exclusão:
- Quaisquer outros medicamentos sedativos tópicos, orais ou intravenosos administrados durante o procedimento
- Alergia a solução salina, lidocaína ou epinefrina
- Incapaz de fornecer consentimento devido a deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Salina Bacteriostática como Anestesia Local
Pacientes recebendo solução salina bacteriostática como anestesia local para procedimentos de pálpebras menores em consultório na Universidade da Califórnia, San Francisco Medical Center, departamento de Oculoplástica
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Após pesquisa e consentimento do procedimento, a injeção de anestésico local será realizada usando um padrão de 1 cc de anestésico local correspondente ao braço do estudo (0,9% de solução salina bacteriostática ou 1% de lidocaína com 1:100.000 de epinefrina).
Antes da administração do anestésico, o local do procedimento será limpo usando medidas padrão.
Será utilizada uma agulha de calibre 30 em uma seringa de volume cúbico de 3 centímetros.
Cinco minutos serão dados para que o anestésico local faça efeito.
Após a administração da anestesia, o paciente prosseguirá com a remoção recomendada da lesão palpebral.
O local do procedimento será limpo de acordo com o protocolo padrão e será realizada a técnica padrão para remoção da lesão, que varia de acordo com o tipo de lesão, mas pode envolver o uso de tesoura Westcott, fórceps, lâminas nº 15 ou nº 11 ou outros oculoplásticos.
Os detalhes exatos do procedimento ficarão a critério do cirurgião.
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Comparador Ativo: Lidocaína com Epinefrina como Anestesia Local
Pacientes recebendo lidocaína com epinefrina como anestesia local para procedimentos de pálpebras menores em consultório na Universidade da Califórnia, San Francisco Medical Center, departamento de Oculoplastics
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Após a administração da anestesia, o paciente prosseguirá com a remoção recomendada da lesão palpebral.
O local do procedimento será limpo de acordo com o protocolo padrão e será realizada a técnica padrão para remoção da lesão, que varia de acordo com o tipo de lesão, mas pode envolver o uso de tesoura Westcott, fórceps, lâminas nº 15 ou nº 11 ou outros oculoplásticos.
Os detalhes exatos do procedimento ficarão a critério do cirurgião.
Após pesquisa e consentimento do procedimento, a injeção de anestésico local será realizada usando um padrão de 1 cc de anestésico local que consiste em uma mistura comercialmente disponível de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Antes da administração do anestésico, o local do procedimento será limpo usando medidas padrão.
Será utilizada uma agulha de calibre 30 em uma seringa de volume cúbico de 3 centímetros.
Cinco minutos serão dados para que o anestésico local faça efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na injeção
Prazo: 5 minutos
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Dor em uma escala de 0 a 10 durante o processo de injeção (0 sendo dor, 10 sendo a pior dor já experimentada).
Estes serão relatados pelo paciente verbalmente e registrados imediatamente após a injeção.
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5 minutos
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Dor de procedimento
Prazo: 10 minutos
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Dor em uma escala de 0 a 10 durante o procedimento (0 sendo dor, 10 sendo a pior dor já experimentada).
Estes serão relatados pelo paciente verbalmente e registrados imediatamente após o procedimento.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões que precisavam de anestesia adicional para concluir o procedimento
Prazo: 10 minutos
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Número de lesões que precisavam de anestesia adicional para concluir o procedimento
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10 minutos
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Nível de sangramento
Prazo: 10 minutos
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Nível de sangramento avaliado pelo médico após procedimento (leve, moderado, grave).
Estes serão relatados por médicos verbalmente e gravados imediatamente após o procedimento.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Papiloma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 22-36276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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