- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294640
Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestetikum při menších zákrocích očních víček
22. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Výzkumníci se snaží posoudit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje stejnou úroveň anestezie jako tradiční lokální anestezie a zároveň snižuje bolest spojenou s infuzí léků při menších zákrocích na očních víčkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Benzoylalkohol je aromatický alkohol, který se ve zdravotnictví používá především jako antibakteriální konzervační prostředek v bakteriostatickém fyziologickém roztoku.
Bylo také prokázáno, že má anestetické vlastnosti a bylo prokázáno, že způsobuje menší bolest při infuzi ve srovnání s lidokainem při zachování dostatečné úlevy od bolesti.
Použití samotného bakteriostatického fyziologického roztoku jako anestetika pro incizní výkony v periokulární oblasti nebylo dosud studováno.
Účelem této studie bylo zjistit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje adekvátní úroveň anestezie pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci a zároveň umožňuje snížit bolest spojenou s infuzí léků ve srovnání s tradičními lokálními anestetiky.
K posouzení toho vyšetřovatelé přijmou 150 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují menší procedury očních víček, včetně biopsií očních víček, odstranění chalazionů z ambulantních okuloplastických klinik na UCSF.
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby podstoupili lokální anestetikum buď 1% lidokainem s 1:100 000 epinefrinem nebo 0,9% bakteriostatickým fyziologickým roztokem.
Primárním výsledným měřítkem bude úroveň bolesti na stupnici 1-10 s ohledem na injekci a samotný postup.
Ty budou mezi oběma skupinami porovnány.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bakteriostatický fyziologický roztok je lepší než lidokain s epinefrinem, pokud jde o bolest při injekci, ale bude mít za následek podobnou úroveň bolesti během postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meleha T Ahmad
- Telefonní číslo: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California at San Francisco
-
Kontakt:
- Meleha Ahmad, MD
- Telefonní číslo: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Absolvování periokulárního zákroku na klinice
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné topické, perorální nebo intravenózní sedativní léky podávané spolu s procedurou
- Alergie na fyziologický roztok, lidokain nebo epinefrin
- Nelze poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezie
Pacienti, kteří dostávají bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení Oculoplastics
|
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika, které odpovídá rameni studie (0,9% bakteriostatický fyziologický roztok nebo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem).
Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními.
Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem.
Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka.
Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik.
Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
|
Aktivní komparátor: Lidokain s epinefrinem jako lokální anestezie
Pacienti užívající lidokain s epinefrinem jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení okuloplastiky
|
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka.
Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik.
Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika sestávajícího z komerčně dostupné směsi 1% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu.
Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními.
Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem.
Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest při injekci
Časové okno: 5 minut
|
Bolest na stupnici 0-10 během injekčního procesu (0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili).
Ty budou pacientem ústně hlášeny a zaznamenány ihned po injekci.
|
5 minut
|
Bolest postupu
Časové okno: 10 minut
|
Bolest na stupnici 0-10 během procedury (0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili).
Ty budou pacientem verbálně hlášeny a zaznamenány ihned po zákroku.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodatečná anestezie
Časové okno: 10 minut
|
K dokončení postupu je potřeba další anestezie
|
10 minut
|
Úroveň krvácení
Časové okno: 10 minut
|
Stupeň krvácení po zákroku zhodnocený lékařem (mírné, střední, těžké).
Ty budou lékařem nahlášeny ústně a zaznamenány ihned po výkonu.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2015 Feb;30(1):85.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Papilom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 22-36276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .