Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestetikum při menších zákrocích očních víček

22. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Výzkumníci se snaží posoudit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje stejnou úroveň anestezie jako tradiční lokální anestezie a zároveň snižuje bolest spojenou s infuzí léků při menších zákrocích na očních víčkách.

Přehled studie

Detailní popis

Benzoylalkohol je aromatický alkohol, který se ve zdravotnictví používá především jako antibakteriální konzervační prostředek v bakteriostatickém fyziologickém roztoku. Bylo také prokázáno, že má anestetické vlastnosti a bylo prokázáno, že způsobuje menší bolest při infuzi ve srovnání s lidokainem při zachování dostatečné úlevy od bolesti. Použití samotného bakteriostatického fyziologického roztoku jako anestetika pro incizní výkony v periokulární oblasti nebylo dosud studováno. Účelem této studie bylo zjistit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje adekvátní úroveň anestezie pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci a zároveň umožňuje snížit bolest spojenou s infuzí léků ve srovnání s tradičními lokálními anestetiky. K posouzení toho vyšetřovatelé přijmou 150 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují menší procedury očních víček, včetně biopsií očních víček, odstranění chalazionů z ambulantních okuloplastických klinik na UCSF. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby podstoupili lokální anestetikum buď 1% lidokainem s 1:100 000 epinefrinem nebo 0,9% bakteriostatickým fyziologickým roztokem. Primárním výsledným měřítkem bude úroveň bolesti na stupnici 1-10 s ohledem na injekci a samotný postup. Ty budou mezi oběma skupinami porovnány. Vyšetřovatelé předpokládají, že bakteriostatický fyziologický roztok je lepší než lidokain s epinefrinem, pokud jde o bolest při injekci, ale bude mít za následek podobnou úroveň bolesti během postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Absolvování periokulárního zákroku na klinice

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné topické, perorální nebo intravenózní sedativní léky podávané spolu s procedurou
  2. Alergie na fyziologický roztok, lidokain nebo epinefrin
  3. Nelze poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezie
Pacienti, kteří dostávají bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení Oculoplastics
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika, které odpovídá rameni studie (0,9% bakteriostatický fyziologický roztok nebo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem). Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními. Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem. Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka. Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik. Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
Aktivní komparátor: Lidokain s epinefrinem jako lokální anestezie
Pacienti užívající lidokain s epinefrinem jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení okuloplastiky
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka. Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik. Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika sestávajícího z komerčně dostupné směsi 1% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu. Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními. Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem. Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: 5 minut
Bolest na stupnici 0-10 během injekčního procesu (0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili). Ty budou pacientem ústně hlášeny a zaznamenány ihned po injekci.
5 minut
Bolest postupu
Časové okno: 10 minut
Bolest na stupnici 0-10 během procedury (0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili). Ty budou pacientem verbálně hlášeny a zaznamenány ihned po zákroku.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečná anestezie
Časové okno: 10 minut
K dokončení postupu je potřeba další anestezie
10 minut
Úroveň krvácení
Časové okno: 10 minut
Stupeň krvácení po zákroku zhodnocený lékařem (mírné, střední, těžké). Ty budou lékařem nahlášeny ústně a zaznamenány ihned po výkonu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit