非閉塞性冠動脈疾患の症候性患者における異なる治療反応を調べる無作為化試験 (EXAMINE-CAD)
2022年3月15日 更新者：Ulf Landmesser、Charite University, Berlin, Germany
冠動脈生理学的検査後の非閉塞性冠動脈疾患の症状のある患者における差別的な治療反応を調べるための最初の前向きランダム化試験
EXAMINE-CAD-DZHK22は、冠状動脈に応じて閉塞していない冠動脈を有する症候性患者におけるβ遮断薬（ビソプロロール）およびカルシウムチャネル遮断薬（ジルチアゼム）療法の有効性を調査する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。生理検査結果。
調査の概要
詳細な説明
再発性狭心症を呈しているが閉塞していない冠動脈を呈する患者はますます認識されており、高い罹患率と症候性負担を抱えています。
これらの患者はしばしば誤診され、さらなる調査や治療を受けることなく退院します。
慢性冠症候群患者の管理に関する現在の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは、異常な血管拡張または異常な血管収縮の存在に応じて、ベータ遮断薬またはカルシウム チャネル遮断薬が推奨されています。
しかし、この推奨を支持する科学的証拠は不足しており、これらの患者を対象としたこの差別的療法の無作為化臨床試験は実施されていません。
したがって、EXAMINE-CAD-DZHK22 試験の目的は、冠状動脈に応じて冠動脈が閉塞していない症候性患者の狭心症症状の軽減におけるベータ遮断薬 (ビソプロロール) とカルシウム チャネル遮断薬 (ジルチアゼム) 療法の有効性を初めて比較することです。生理検査の結果。
この研究は、血管拡張または血管収縮の異常が存在するかどうかに応じて、冠動脈生理学検査がこれらの患者の治療管理を導くことができるかどうかを調査した最初の研究です。
したがって、EXAMINE-CAD-DZHK22 試験は、これらの高度に症状のある患者の治療における重要な知識と証拠のギャップを埋め、閉塞していない冠動脈を有する症状のある患者における将来の大規模な臨床試験への道を開く可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aslihan Erbay, MD
- 電話番号：+49 30 450 513 653
- メール：examine-cad@charite.de
研究場所
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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コンタクト：
- Lorenz Räber, Prof. Dr.
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Zürich、スイス、8091
- まだ募集していません
- Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Barbara Stähli, Prof. Dr.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- まだ募集していません
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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コンタクト：
- Roland Klingenberg, PD Dr.
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- まだ募集していません
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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コンタクト：
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Ulf Landmesser, Prof. Dr.
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Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Luise Gaede, PD Dr.
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Frankfurt、ドイツ、60590
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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コンタクト：
- Peter Clemmensen, Prof. Dr.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Manuela Licka, Dr.
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Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Matthias Lutz, PD Dr.
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Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Leipzig
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コンタクト：
- Karsten Lenk, PD Dr.
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Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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コンタクト：
- Tommaso Gori, Prof. Dr.
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Mannheim、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Mannheim
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コンタクト：
- Ibrahim Akin, Prof. Dr.
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München、ドイツ、80636
- まだ募集していません
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
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コンタクト：
- Jens Wiebe, PD Dr.
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Stuttgart、ドイツ、70376
- まだ募集していません
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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コンタクト：
- Ong Peter, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 運動および/または安静時の狭心症発作の繰り返しによる狭心症症状の再発 (両方とも少なくとも 4 週間)
- -血流を制限する冠動脈狭窄の欠如（冠動脈の直径の減少によって定義されるように> 50％または部分的な血流予備力≤0.80）
- 左心室駆出率 (LVEF) >50%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、計画妊娠、授乳中
- -CTFGによる試験参加中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性患者。 さらに、無作為化の前に、陰性の血清または尿妊娠検査が利用可能でなければなりません。
- 期待余命 <1年
- -侵襲的な冠動脈反応性検査（例： 永続的な心房細動、進行中の投薬を差し控える可能性のない再発性狭心症症状の場合のレートコントロールの臨床的必要性)
- -ビソプロロールまたはジルチアゼムまたはその賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- CYP3A4 と P-gp の両方を強力に阻害する全身薬（ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬、またはリトナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害薬）による併用療法
- 強力な CYP3A4 誘導剤である薬剤との併用療法 (例: カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワート)
- 無作為化時の徐脈 (<50/分)
- 無作為化時の症候性低血圧（<100 mmHg）
- 心原性ショック
- 2度および3度の房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック
- 重度の心臓弁膜症 (グレード III)
- -左心室駆出率（LVEF）が保存されているものを含む心筋症
- 慢性閉塞性肺疾患
- 重度の気管支喘息
- 無作為化時の代謝性アシドーシス
- 腎不全（クレアチニン >2.0 mg/dL）
- N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) >300 ng/L
- -既知の重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変) 中等度または重度の肝障害 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥2.0 正常上限 (ULN)) に関連するもの
- 未治療の褐色細胞腫
- 末期の末梢動脈疾患またはレイノー症候群
- -無作為化時のAMGまたはMPGによる別の臨床試験への参加およびこの試験の期間
- 研究上の理由で仮名化された医療データの保存と伝播に同意したくない患者
- 公的機関に適法に拘禁されている者
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い人、および/または必要なすべての研究手順を患者と治験責任医師の知識の限りで遵守することはできません
- 治験依頼者、治験責任医師または治験実施施設に依存している可能性のある人は、治験に参加する資格がありません
- -無作為化時のアクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にビソプロロール、次にジルチアゼム
クロスオーバー デザイン: 1 番目にビソプロロール、2 番目にジルチアゼム、3 番目にプラセボ
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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実験的：最初にビソプロロール、次にプラセボ
クロスオーバー デザイン: 1 番目にビソプロロール、2 番目にプラセボ、3 番目にジルチアゼム
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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実験的：最初にジルチアゼム、次にビソプロロール
クロスオーバー デザイン: 1 番目にジルチアゼム、2 番目にビソプロロール、3 番目にプラセボ
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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実験的：最初にジルチアゼム、次にプラセボ
クロスオーバー デザイン: 1 番目にジルチアゼム、2 番目にプラセボ、3 番目にビソプロロール
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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実験的：最初にプラセボ、次にビソプロロール
クロスオーバー デザイン: 最初にプラセボ、2 番目にビソプロロール、3 番目にジルチアゼム
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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実験的：最初にプラセボ、次にジルチアゼム
クロスオーバー デザイン: 最初にプラセボ、2 番目にジルチアゼム、3 番目にビソプロロール
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プラセボ
ベータアドレナリン受容体遮断薬
他の名前：
カルシウムチャネル遮断薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わり (4 週目) までのシアトル狭心症アンケート (SAQ) 要約スコアによって測定される狭心症症状の重症度の変化
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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SAQ 身体制限尺度、SAQ 狭心症頻度尺度、および SAQ 生活の質尺度から得られる SAQ 要約スコアによって測定される狭心症症状の重症度の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状の重症度と制限が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ 狭心症安定性スケール
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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患者の狭心症の症状を定量化して疾患固有の健康状態を評価するための個々の SAQ ドメイン。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状の重症度と制限が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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SAQ 狭心症頻度スケール
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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患者の狭心症の症状を定量化して疾患固有の健康状態を評価するための個々の SAQ ドメイン。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状の重症度と制限が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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SAQ 治療満足度尺度
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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疾患固有の治療満足度を評価するための個々の SAQ ドメイン。
スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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SAQ物理制限スケール
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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患者の狭心症の症状の定量化と狭心症が患者の機能に及ぼす影響の程度により、疾患固有の健康状態を評価するための個々の SAQ ドメイン。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状の重症度と制限が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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SAQ 生活の質
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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個々の SAQ ドメインは、狭心症が生活の質に与える影響の程度とともに、疾患固有の健康状態を評価します。
スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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心血管疾患患者の機能的能力の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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ローズ呼吸困難スケール
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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一般的な活動による患者の呼吸困難レベルの評価。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は活動に伴う呼吸困難がないことを示し、4 は呼吸困難による重大な制限を示します。
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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狭心症日記 (狭心症の週あたりのエピソード)
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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狭心症頻度の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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狭心症日記（週あたりのニトログリセリンの使用））
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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ニトログリセリンの必要性の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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生活の質 (Short Form 36 健康調査アンケート)
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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健康関連の生活の質の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価される心理的症状
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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身体疾患または身体的愁訴を有する患者におけるうつ病の症状の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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Hospital Anxiety Depression Scale（HADS）によって評価される心理的症状）
時間枠：各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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身体疾患または身体的愁訴を有する患者におけるうつ病および不安症の症状の評価
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各期間固有のベースラインからこの期間の終わりまで、つまりベースラインと 4 週間。 6週間と10週間。 12週と16週
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自転車運動テストによって評価される機能的能力
時間枠：ベースライン (来院 1) から各治療期間 (4 週間、10 週間、16 週間) の終わりまで
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自転車運動試験における機能的能力の評価（すなわち
最大負荷容量 (ワット)
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ベースライン (来院 1) から各治療期間 (4 週間、10 週間、16 週間) の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ulf Landmesser, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア：Barbara E Stähli, Prof. Dr.、Universitätsspital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXAMINE-CAD-DZHK22
- 2020-004717-12 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。