비폐쇄성 관상동맥질환 증상이 있는 환자의 차등 치료 반응을 조사하기 위한 무작위 임상시험 (EXAMINE-CAD)
2022년 3월 15일 업데이트: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
관상 생리학적 검사 후 증상이 있는 비폐쇄성 관상동맥 질환 환자의 차등 치료 반응을 조사하기 위한 최초의 전향적 무작위 임상시험
EXAMINE-CAD-DZHK22는 관상 동맥이 폐쇄되지 않은 증상이 있는 환자에서 베타 차단제(bisoprolol) 및 칼슘 채널 차단제(diltiazem) 요법의 효능을 조사하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 생리학적 검사 결과.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
재발성 협심증을 나타내지만 폐쇄되지 않은 관상동맥을 나타내는 환자는 점점 더 많이 인식되고 있으며 높은 이환율과 증상 부담을 가지고 있습니다.
이러한 환자들은 종종 오진을 받고 추가 조사나 치료 없이 퇴원합니다.
현재 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)는 만성관상동맥증후군 환자 관리 지침에서 비정상적인 혈관확장이나 비정상적인 혈관수축 여부에 따라 베타차단제나 칼슘채널차단제를 권고하고 있다.
그러나이 권장 사항을 뒷받침하는 과학적 증거는 드물고 이러한 환자에서 이 감별 요법에 대한 무작위 임상 시험이 수행되지 않았습니다.
따라서 EXAMINE-CAD-DZHK22 시험의 목적은 관상동맥에 따라 비폐색 관상동맥이 있는 증상이 있는 환자의 협심증 증상을 감소시키는 베타 차단제(bisoprolol)와 칼슘 채널 차단제(diltiazem) 요법의 효능을 처음으로 비교하는 것입니다. 생리학 테스트 결과.
이 연구는 관상동맥생리검사가 혈관확장이나 혈관수축의 이상이 있는지 여부에 따라 이들 환자의 치료적 관리를 안내할 수 있는지 여부를 조사한 첫 번째 연구이다.
따라서 EXAMINE-CAD-DZHK22 임상시험은 증상이 심한 환자의 치료에서 중요한 지식과 증거의 격차를 메울 것이며 폐쇄되지 않은 관상동맥이 있는 증상이 있는 환자를 대상으로 향후 대규모 임상시험을 위한 길을 열 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aslihan Erbay, MD
- 전화번호: +49 30 450 513 653
- 이메일: examine-cad@charite.de
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- 아직 모집하지 않음
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
연락하다:
- Roland Klingenberg, PD Dr.
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 아직 모집하지 않음
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
연락하다:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
연락하다:
- Ulf Landmesser, Prof. Dr.
-
Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Erlangen
-
연락하다:
- Luise Gaede, PD Dr.
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
연락하다:
- Peter Clemmensen, Prof. Dr.
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Manuela Licka, Dr.
-
Kiel, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
연락하다:
- Matthias Lutz, PD Dr.
-
Leipzig, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Leipzig
-
연락하다:
- Karsten Lenk, PD Dr.
-
Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
연락하다:
- Tommaso Gori, Prof. Dr.
-
Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mannheim
-
연락하다:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr.
-
München, 독일, 80636
- 아직 모집하지 않음
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
-
연락하다:
- Jens Wiebe, PD Dr.
-
Stuttgart, 독일, 70376
- 아직 모집하지 않음
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
연락하다:
- Ong Peter, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
연락하다:
- Lorenz Räber, Prof. Dr.
-
Zürich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
-
연락하다:
- Barbara Stähli, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세
- 운동 및/또는 안정 시 협심증의 반복 발작(둘 다 최소 4주 동안)에 의해 유발되는 재발성 협심증 증상
- 흐름 제한 관상 동맥 협착증의 부재(모든 관상 동맥 직경 감소 >50% 또는 부분 흐름 보유량 ≤0.80으로 정의됨)
- 좌심실 박출률(LVEF) >50%
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- CTFG에 따라 시험 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자. 또한, 무작위배정 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 가능해야 합니다.
- 기대 수명 <1년
- 침습적 관상동맥 반응성 검사(예: 영구적인 심방세동, 재발성 협심증 증상의 경우 지속적인 약물 치료를 견딜 가능성이 없는 경우 속도 조절이 임상적으로 필요함)
- bisoprolol, diltiazem 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- CYP3A4 및 P-gp의 강력한 억제제인 전신 약물(케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 아졸계 항진균제 또는 리토나비어와 같은 HIV 프로테아제 억제제)과의 병용 요법
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트)
- 무작위 배정 시점의 서맥(<50/min)
- 무작위화 시 증상성 저혈압(<100 mmHg)
- 심인성 쇼크
- 2도 및 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 동방 차단
- 중증 판막 심장 질환(등급 III)
- 보존된 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 심근병증을 포함한 모든 심근병증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심한 기관지 천식
- 무작위화 시점의 대사성 산증
- 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dL)
- N 말단 pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) >300 ng/L
- 알려진 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 중등도 또는 중증 간 손상(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.0 정상 상한(ULN))
- 치료되지 않은 갈색 세포종
- 말초 동맥 질환 또는 레이노 증후군의 말기
- 무작위화 시점 및 이 시험 기간 동안 AMG 또는 MPG에 따른 다른 임상 시험에 참여
- 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않는 환자
- 공적 기관에 합법적으로 구금된 자
- 임상시험계획서에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 환자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 사람
- 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 사람은 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 시 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 번째 비소프롤롤, 두 번째 딜티아젬
교차 설계: 첫 번째 비소프롤롤, 두 번째 딜티아젬, 세 번째 플라시보
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
|
실험적: 첫 번째 비소프롤롤, 두 번째 위약
교차 디자인: 첫 번째 비소프롤롤, 두 번째 위약, 세 번째 딜티아젬
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
|
실험적: 첫 번째 딜티아젬, 두 번째 비소프롤롤
교차 설계: 딜티아젬 1차, 비소프롤롤 2차, 위약 3차
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
|
실험적: 딜티아젬 1위, 플라시보 2위
교차 설계: 딜티아젬 1차, 위약 2차, 비소프롤롤 3차
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
|
실험적: 위약 1위, 비소프롤롤 2위
크로스오버 디자인: 첫 번째 플라시보, 두 번째 비소프롤롤, 세 번째 딜티아젬
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
|
실험적: 위약 1위, 딜티아젬 2위
교차 설계: 위약 1위, 딜티아젬 2위, 비소프롤롤 3위
|
위약
베타-아드레날린성 수용체 차단제
다른 이름들:
칼슘 채널 차단제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지(SAQ) 요약 점수로 측정한 협심증 증상 중증도의 변화
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
SAQ 신체 제한 척도, SAQ 협심증 빈도 척도 및 SAQ 삶의 질 척도에서 얻은 SAQ 요약 점수로 측정한 협심증 증상 중증도 평가.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상의 심각성과 한계가 높습니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAQ 협심증 안정성 척도
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
환자의 협심증 증상을 정량화하여 질병별 건강 상태를 평가하기 위한 개별 SAQ 도메인.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상의 심각성과 한계가 높습니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
SAQ 협심증 빈도 척도
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
환자의 협심증 증상을 정량화하여 질병별 건강 상태를 평가하기 위한 개별 SAQ 도메인.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상의 심각성과 한계가 높습니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
SAQ 치료 만족도 척도
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
질병별 치료 만족도를 평가하기 위한 개별 SAQ 도메인.
점수의 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
SAQ 물리적 제한 척도
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
환자의 협심증 증상과 협심증이 환자의 기능에 영향을 미치는 정도를 정량화하여 질병별 건강 상태를 평가하기 위한 개별 SAQ 도메인.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 증상의 심각성과 한계가 높습니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
삶의 질
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
협심증이 삶의 질에 영향을 미치는 정도와 함께 질병별 건강 상태를 평가하기 위한 개별 SAQ 도메인.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
듀크 활동 상태 지수(DASI)
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
심혈관 질환 환자의 기능적 능력 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
장미 호흡곤란 척도
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
일반적인 활동으로 환자의 호흡곤란 정도를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 활동 시 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란으로 인한 심각한 제한을 나타냅니다.
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
협심증 일지(주당 협심증 에피소드)
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
협심증 빈도 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
협심증 일기(매주 니트로글리세린 사용))
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
니트로글리세린의 필요성 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
삶의 질(Short Form 36 건강 조사 설문지)
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
건강 관련 삶의 질 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 심리적 증상
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
신체적 질병 또는 신체적 불만이 있는 환자의 우울증에 대한 증상 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
병원 불안 우울 척도(HADS)로 평가한 심리적 증상)
기간: 각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
신체적 질병 또는 신체적 불만이 있는 환자의 우울 및 불안에 대한 증상 평가
|
각 기간의 특정 기준선에서 이 기간의 끝까지, 즉 기준선과 4주; 6주 및 10주; 12주 및 16주
|
|
자전거 운동 테스트로 평가한 기능적 능력
기간: 기준선(방문 1)부터 각 치료 기간 종료(4주, 10주, 16주)까지
|
자전거 운동 테스트에서 기능적 능력 평가(예:
최대 부하 용량(와트)
|
기준선(방문 1)부터 각 치료 기간 종료(4주, 10주, 16주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- 연구 의자: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXAMINE-CAD-DZHK22
- 2020-004717-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .