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Studio randomizzato per esaminare una risposta terapeutica differenziale in pazienti sintomatici con malattia coronarica non ostruttiva (EXAMINE-CAD)

15 marzo 2022 aggiornato da: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Primo studio prospettico randomizzato per esaminare una risposta terapeutica differenziale in pazienti sintomatici con malattia coronarica non ostruttiva dopo test fisiologici coronarici

EXAMINE-CAD-DZHK22 è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, che indaga l'efficacia della terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) e calcio-antagonisti (diltiazem) in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite secondo la terapia coronarica risultati dei test fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano angina ricorrente ma arterie coronarie non ostruite sono sempre più riconosciuti e hanno un'elevata morbilità e carico sintomatico. Questi pazienti spesso ricevono una diagnosi errata e vengono dimessi senza ulteriori indagini o cure. Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la gestione dei pazienti con sindromi coronariche croniche raccomandano beta-bloccanti o calcio-antagonisti, a seconda della presenza di vasodilatazione anormale o vasocostrizione anomala. Le prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione, tuttavia, sono scarse e in questi pazienti non è stato eseguito alcuno studio clinico randomizzato di questa terapia differenziale. Lo scopo dello studio EXAMINE-CAD-DZHK22 è quindi quello di confrontare per la prima volta l'efficacia della terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) e calcio-antagonisti (diltiazem) nel ridurre i sintomi dell'angina in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite secondo i test coronarici risultati dei test di fisiologia. Questo studio è il primo a indagare se i test di fisiologia coronarica possono guidare la gestione terapeutica di questi pazienti a seconda che siano presenti anomalie di vasodilatazione o vasocostrizione. Lo studio EXAMINE-CAD-DZHK22 colmerà quindi un'importante lacuna di conoscenze ed evidenze nel trattamento di questi pazienti altamente sintomatici e ha il potenziale per aprire la strada a futuri studi clinici su larga scala in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Non ancora reclutamento
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contatto:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Non ancora reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Contatto:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 85 anni
  • Sintomi ricorrenti di angina provocati dall'esercizio e/o ripetuti attacchi di angina a riposo (entrambi almeno per 4 settimane)
  • Assenza di stenosi dell'arteria coronarica che limita il flusso (come definita da qualsiasi riduzione del diametro dell'arteria coronarica >50% o riserva di flusso frazionaria ≤0,80)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio secondo CTFG. Inoltre, prima della randomizzazione deve essere disponibile un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Aspettativa di vita prevista <1 anno
  • Controindicazioni alla sospensione di nitrati, calcio-antagonisti e beta-bloccanti per 48 ore prima del test di reattività coronarica invasivo (ad es. necessità clinica di controllo della frequenza in caso di fibrillazione atriale permanente, sintomi ricorrenti di angina senza alcuna possibilità di sospendere il trattamento in corso)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al bisoprololo o al diltiazem o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Terapia concomitante con farmaci sistemici che sono forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp (antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo o inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir)
  • Terapia concomitante con farmaci che sono forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni)
  • Bradicardia (<50/min) al momento della randomizzazione
  • Ipotensione sintomatica (<100 mmHg) al momento della randomizzazione
  • Shock cardiogenico
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno malato, blocco senoatriale
  • Cardiopatia valvolare grave (grado III)
  • Qualsiasi cardiomiopatia compresi quelli con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Asma bronchiale grave
  • Acidosi metabolica al momento della randomizzazione
  • Insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL)
  • Peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) >300 ng/L
  • Malattia epatica significativa nota (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) che è associata a compromissione epatica moderata o grave (alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 limite superiore della norma (ULN))
  • Feocromocitoma non trattato
  • Stadio avanzato della malattia arteriosa periferica o sindrome di Raynaud
  • Partecipazione a un altro studio clinico secondo AMG o MPG al momento della randomizzazione e la durata di questo studio
  • Pazienti che non sono disposti ad acconsentire al salvataggio e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  • Persone legalmente detenute in un istituto ufficiale
  • Persone che potrebbero non essere disponibili per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del paziente e dello sperimentatore
  • Le persone che possono dipendere dallo Sponsor, dallo Sperimentatore o dai siti della sperimentazione non sono idonee a partecipare alla sperimentazione
  • Malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19) al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bisoprololo prima, diltiazem secondo
Crossover Design: bisoprololo prima, diltiazem secondo, placebo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: bisoprololo prima, placebo secondo
Crossover Design: bisoprololo prima, placebo secondo, diltiazem terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il diltiazem, poi il bisoprololo
Crossover Design: diltiazem prima, bisoprololo secondo, placebo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il diltiazem, poi il placebo
Crossover Design: diltiazem prima, placebo secondo, bisoprololo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il placebo, poi il bisoprololo
Crossover Design: placebo prima, bisoprololo secondo, diltiazem terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il placebo, poi il diltiazem
Crossover Design: placebo prima, diltiazem secondo, bisoprololo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'angina misurata dal punteggio riepilogativo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) da ciascun periodo di riferimento specifico fino alla fine di questo periodo (settimana 4)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi dell'angina misurata dal punteggio riepilogativo SAQ risultante dalla scala di limitazione fisica SAQ, dalla scala di frequenza dell'angina SAQ e dalla scala di qualità della vita SAQ. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stabilità dell'angina SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di frequenza dell'angina SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di soddisfazione del trattamento SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare la soddisfazione del trattamento specifica per la malattia. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del trattamento.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di limitazione fisica SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con la quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti e la misura in cui la loro angina influisce sul loro funzionamento. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Qualità della vita SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con la misura in cui l'angina influisce sulla qualità della vita. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiovascolari
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala della dispnea della rosa
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione del livello di dispnea dei pazienti con attività comuni. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza di dispnea con attività e 4 indica limitazioni significative dovute alla dispnea.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Diario dell'angina (episodi di angina a settimana)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della frequenza dell'angina
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Diario dell'angina (uso di nitroglicerina a settimana))
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della necessità di nitroglicerina
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Qualità della vita (questionario di indagine sulla salute in forma breve 36)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Sintomi psicologici valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione dei sintomi per la depressione in pazienti con malattia fisica o disturbi fisici
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Sintomi psicologici valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione dei sintomi di depressione e ansia in pazienti con malattie fisiche o disturbi fisici
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Capacità funzionale valutata mediante test da sforzo in bicicletta
Lasso di tempo: dal basale (visita 1) alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane, 10 settimane, 16 settimane)
Valutazione della capacità funzionale nei test da sforzo in bicicletta (es. capacità di carico massima in watt)
dal basale (visita 1) alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane, 10 settimane, 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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