Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jolla tutkitaan erilaista terapeuttista vastetta oireellisilla potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (EXAMINE-CAD)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan oireettoman terapeuttisen vasteen oireettomia potilaita, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti sepelvaltimon fysiologisen testauksen jälkeen

EXAMINE-CAD-DZHK22 on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan beetasalpaajan (bisoprololi) ja kalsiumkanavasalpaajan (diltiatseemi) hoidon tehoa oireellisilla potilailla, joilla on sepelvaltimoiden tukkeumatomat sepelvaltimot. fysiologisten testien tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on toistuva angina pectoris, mutta eivät tukkeutuneita sepelvaltimoita, tunnistetaan yhä useammin, ja heillä on korkea sairastuvuus ja oireiden taakka. Nämä potilaat diagnosoidaan usein väärin ja kotiutetaan ilman lisätutkimuksia tai hoitoa. Nykyiset European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet kroonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoitoon suosittelevat beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia sen mukaan, onko kyseessä epänormaali vasodilataatio tai epänormaali vasokonstriktio. Tieteellistä näyttöä tämän suosituksen tueksi on kuitenkin vähän, eikä näillä potilailla ole suoritettu satunnaistettua kliinistä tutkimusta tästä erilaisesta hoidosta. EXAMINE-CAD-DZHK22-tutkimuksen tavoitteena on siksi vertailla ensimmäistä kertaa beetasalpaajan (bisoprololi) ja kalsiumkanavasalpaajan (diltiatseemi) tehoa angina pectoriksen oireiden vähentämisessä oireellisilla potilailla, joilla ei ole tukkeutuneet sepelvaltimot sepelvaltimoiden mukaan. fysiologisten testien tulokset. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii, voiko sepelvaltimon fysiologinen testaus ohjata näiden potilaiden terapeuttista hoitoa riippuen siitä, esiintyykö vasodilataatiossa tai vasokonstriktiossa poikkeavuuksia. EXAMINE-CAD-DZHK22-tutkimus täyttää näin ollen tärkeän tiedon ja todisteiden aukon näiden erittäin oireilevien potilaiden hoidossa, ja sillä on mahdollisuus tasoittaa tietä tuleville laajamittaisille kliinisille tutkimuksille oireellisilla potilailla, joilla on tukkeutumattomia sepelvaltimoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 80636
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Toistuvat rasituksen aiheuttamat rasitusoireet ja/tai toistuvat anginakohtaukset levossa (molemmat vähintään 4 viikkoa)
  • Virtausta rajoittavan sepelvaltimon ahtauman puuttuminen (määritelty sepelvaltimon halkaisijan pienenemisenä > 50 % tai virtausreservin murtomääränä ≤ 0,80)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana CTFG:n mukaan. Lisäksi negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.
  • Odotettu elinajanodote <1 vuosi
  • Vasta-aiheet nitraattien, kalsiumkanavasalpaajien ja beetasalpaajien kieltäytymiselle 48 tunnin ajan ennen invasiivista sepelvaltimon reaktiivisuustestiä (esim. kliininen tarve kontrolloida jatkuvaa eteisvärinää, toistuvat angina pectoris-oireet ilman mahdollisuutta pidättäytyä lääkitystä)
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe bisoprololille tai diltiatseemille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Samanaikainen hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (atsoliantimykootit, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai HIV-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri)
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma)
  • Bradykardia (<50/min) satunnaistuksen aikana
  • Oireinen hypotensio (<100 mmHg) satunnaistamisen aikana
  • Kardiogeeninen sokki
  • Toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos
  • Vaikea sydänläppäsairaus (aste III)
  • Mikä tahansa kardiomyopatia, mukaan lukien ne, joissa on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Vaikea keuhkoastma
  • Metabolinen asidoosi satunnaistamisen aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >300 ng/l
  • Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi), johon liittyy kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,0 normaalin yläraja (ULN))
  • Hoitamaton feokromosytooma
  • Ääreisvaltimotaudin tai Raynaudin oireyhtymän myöhäinen vaihe
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen AMG:n tai MPG:n mukaan satunnaistamisen ja tämän tutkimuksen keston aikana
  • Potilaat, jotka eivät tutkimussyistä halua suostua pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen
  • Henkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
  • Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä potilaan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Henkilöt, jotka saattavat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai kokeilupaikoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
  • Aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) satunnaistamisen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bisoprololi ensin, diltiatseemi toisena
Crossover Design: bisoprololi ensin, diltiatseemi toiseksi, lumelääke kolmanneksi
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja
Kokeellinen: bisoprololi ensin, lumelääke toiseksi
Crossover Design: bisoprololi ensin, lumelääke toiseksi, diltiatseemi kolmas
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja
Kokeellinen: diltiatseemi ensin, bisoprololi toiseksi
Crossover Design: diltiatseemi ensin, bisoprololi toiseksi, lumelääke kolmanneksi
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja
Kokeellinen: diltiatseemi ensin, lumelääke toiseksi
Crossover Design: diltiatseemi ensin, lumelääke toiseksi, bisoprololi kolmas
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja
Kokeellinen: lumelääke ensin, bisoprololi toiseksi
Crossover Design: lumelääke ensin, bisoprololi toinen, diltiatseemi kolmas
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja
Kokeellinen: lumelääke ensin, diltiatseemi toiseksi
Crossover Design: lumelääke ensin, diltiatseemi toinen, bisoprololi kolmas
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bisoprololi
beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaaja
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Diltiazem
kalsiumkanavan salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos angina pectoris -oireiden vaikeudessa mitattuna Seattle Angina Questionnairen (SAQ) yhteenvetopisteillä kunkin jaksokohtaisen lähtötilanteen ajalta tämän jakson loppuun (viikko 4)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Angina pectoris -oireiden vakavuuden arviointi mitattuna SAQ-yhteenvetopisteillä, jotka saadaan SAQ-fyysisen rajoituksen asteikosta, SAQ-angina-taajuusasteikosta ja SAQ-elämänlaatuasteikosta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja rajoitukset.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAQ angina pectoris stabiliteetti asteikko
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksilöllinen SAQ-alue tautikohtaisen terveydentilan arvioimiseksi ja potilaiden angina pectoris -oireiden kvantifiointi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja rajoitukset.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
SAQ angina pectoris taajuusasteikko
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksilöllinen SAQ-alue tautikohtaisen terveydentilan arvioimiseksi ja potilaiden angina pectoris -oireiden kvantifiointi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja rajoitukset.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
SAQ hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksilöllinen SAQ-alue tautikohtaisen hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hoitotyytyväisyys.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
SAQ fyysinen rajoitusasteikko
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksilöllinen SAQ-alue arvioida sairauskohtaista terveydentilaa ja kvantifioida potilaiden angina pectoris -oireita ja sitä, missä määrin angina pectoris vaikuttaa heidän toimintaansa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja rajoitukset.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
SAQ elämänlaatua
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Yksilöllinen SAQ-alue arvioimaan sairauskohtaista terveydentilaa sen mukaan, missä määrin angina pectoris vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Pisteet vaihtelevat 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Duke Activity Status Index (DASI)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden toimintakyvyn arviointi
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Ruusun hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Potilaiden hengenahdistustason arviointi yhteisten toimintojen avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että hengenahdistusta ei ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistusrajoituksia.
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Angina pectoris -päiväkirja (angina-jaksot viikossa)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Angina pectoris -taajuuden arviointi
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Angina päiväkirja (nitroglyseriinin käyttö viikossa)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Nitroglyseriinin tarpeen arviointi
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Elämänlaatu (lyhyt lomake 36 terveyskyselylomake)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Psykologiset oireet arvioituna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Masennuksen oireiden arviointi potilailla, joilla on fyysistä sairautta tai fyysisiä vaivoja
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Psykologiset oireet sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi potilailla, joilla on fyysistä sairautta tai fyysisiä vaivoja
jokaisesta jaksokohtaisesta lähtötasosta tämän jakson loppuun, eli lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa; 6 viikkoa ja 10 viikkoa; 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Toimintakyky pyöräilytesteillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (käynti 1) kunkin hoitojakson loppuun (4 viikkoa, 10 viikkoa, 16 viikkoa)
Toimintakyvyn arviointi pyöräilytesteissä (esim. enimmäiskuormitus watteina)
lähtötilanteesta (käynti 1) kunkin hoitojakson loppuun (4 viikkoa, 10 viikkoa, 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitatsspital Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa