内分泌療法と併用した CDK4/6 阻害剤の先進的乳がん研究 HR+/HER2- 進行性乳がんにおける内分泌療法

包含基準:

• 1) 18歳以上の進行性乳がんの女性患者。 2) 病理検査により HR 陽性、HER2 陰性と診断された乳癌患者については、原発巣または転移巣における ER、PR、HER2 の発現レベルが免疫組織化学により報告された。

  1. ER 陽性および/または PR 陽性は次のように定義されます: 陽性染色を示す腫瘍細胞の割合が全腫瘍細胞の 10% 以上を占める (治験センターの研究者によって確認)。

  2. HER2 陰性は次のように定義されます: 標準免疫組織化学 (IHC) 検査が 0/1+; HER2 (2+) は FISH による検査が必要で、HER2/CEP17 比が 2.0 未満、または HER2 遺伝子コピー数が 4 未満です (検査センターによる検査者の審査と確認)。

     3) CDK4/6 阻害剤と内分泌療法を併用すると、完全な有効性評価と追跡情報収集が可能になります。

     ４）閉経後または閉経前／閉経周辺期の女性患者を登録することができる。

     閉経後の状態。以下の基準の少なくとも 1 つを満たすものと定義されます。 両側卵巣手術歴がある。年齢 60 歳以上。年齢<60歳、閉経が少なくとも12か月あり（化学療法、タモキシフェン、トレミド、フェンまたは卵巣抑制によるものではない）、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストロゲンレベルが閉経後の範囲にある。

     閉経前または閉経周辺期の女性も登録できますが、研究期間中に LHRHa の投与を受ける意欲がなければなりません。

     5) RECIST 1.1 基準によれば、患者は次の条件を満たしている必要があります。 a) 測定可能な病変。 b）測定可能な病変が存在しない、測定不能な溶骨性または混合（溶骨性+骨芽細胞性）骨病変。

     除外基準:

• 1) 早期乳がん患者は CDK4/6 阻害剤による薬物療法を受けます。 2) HER2 の過剰発現または遺伝子増幅 (免疫組織化学スコア 3+ または蛍光陽性 in situ ハイブリダイゼーションなど)。

  3) 妊娠中または授乳中の女性患者。 4) 研究者が含めるには不適当であると判断した患者。