Edistyksellinen rintasyöpätutkimus CDK4/6-estäjistä yhdistettynä endokriiniseen terapiaan Endokriininen terapia HR+/HER2:ssa – pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Naispotilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ikä ≥18 vuotta. 2) Rintasyöpäpotilaille, jotka diagnosoitiin HR-positiivisiksi ja HER2-negatiivisiksi patologisessa tutkimuksessa, ER:n, PR:n ja HER2:n ilmentymistasot raportoitiin immunohistokemian perusteella primaarisissa tai metastaattisissa leesioissa.

  1. ER-positiivisuus ja/tai PR-positiivisuus määritellään seuraavasti: positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen osuus on ≥ 10 % kaikista kasvainsoluista (koekeskuksen tutkija on vahvistanut);

  2. HER2-negatiivinen määritellään seuraavasti: standardi immunohistokemian (IHC) testi on 0/1+; HER2 (2+) on testattava FISH:lla, HER2/CEP17-suhde on alle 2,0 tai HER2-geenin kopiomäärä on alle 4 (testikeskuksen testikeskuksen toimesta). Tutkijan katsaus ja vahvistus).

     3) CDK4/6-estäjät yhdistettynä endokriiniseen hoitoon voivat suorittaa täydellisen tehon arvioinnin ja seurantatietojen keräämisen.

     4) Postmenopausaalisia tai premenopausaalisia/perimenopausaalisia naispotilaita voidaan ottaa mukaan.

     Postmenopausaalinen tila, joka määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä: aiempi kahdenvälinen munasarjaleikkaus; ikä ≥60 vuotta; ikä < 60 vuotta, vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta (ei johdu kemoterapiasta, tamoksifeenista, toremidista) fen tai munasarjojen suppressio) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estrogeenin tasot ovat postmenopausaalisilla alueilla.

     Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla voidaan myös ilmoittautua, mutta heidän on oltava valmiita saamaan LHRHa:ta tutkimusjakson aikana.

     5) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla tulee olla: a) mitattavissa olevia vaurioita; b) mitattavissa olevat osteolyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteoblastiset) luuvauriot mitattavissa olevien vaurioiden puuttuessa.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1) Varhaiset rintasyöpäpotilaat saavat CDK4/6-inhibiittorilääkehoitoa. 2) HER2:n yli-ilmentyminen tai geenin monistuminen, kuten immunohistokemiallinen pistemäärä 3+ tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio.

  3) Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. 4) Potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuviksi sisällytettäviksi.