Onderzoek naar borstkanker in een gevorderd stadium van CDK4/6-remmer in combinatie met endocriene therapie Endocriene therapie bij HR+/HER2- borstkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• 1) Vrouwelijke patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium van ≥18 jaar. 2) Voor borstkankerpatiënten die door pathologisch onderzoek werden gediagnosticeerd als HR-positief en HER2-negatief, werden de expressieniveaus van ER, PR en HER2 gerapporteerd door immunohistochemie in de primaire of metastatische laesies.

  1. ER-positiviteit en/of PR-positiviteit wordt gedefinieerd als: het aandeel tumorcellen met positieve kleuring vertegenwoordigt ≥ 10% van alle tumorcellen (bevestigd door de onderzoeker van het onderzoekscentrum);

  2. HER2-negatief wordt gedefinieerd als: standaard immunohistochemie (IHC)-test is 0/1+; HER2 (2+) moet worden getest door FISH, HER2/CEP17-ratio is minder dan 2,0 of het aantal HER2-genkopieën is minder dan 4 (door het testcentrum van het testcentrum) Beoordeling en bevestiging door de onderzoeker).

     3) CDK4/6-remmers in combinatie met endocriene therapie kunnen een volledige evaluatie van de werkzaamheid en het verzamelen van vervolginformatie uitvoeren.

     4) Postmenopauzale of premenopauzale/perimenopauzale vrouwelijke patiënten kunnen worden ingeschreven.

     Postmenopauzale status, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: eerdere bilaterale ovariumchirurgie; leeftijd ≥60 jaar; leeftijd <60 jaar, menopauze gedurende ten minste 12 maanden (niet als gevolg van chemotherapie, tamoxifen, toremide) fen of ovariële onderdrukking) en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestrogeenspiegels liggen in het postmenopauzale bereik.

     Premenopauzale of perimenopauzale vrouwen kunnen ook worden ingeschreven, maar moeten bereid zijn om LHRHa te ontvangen tijdens de studieperiode.

     5) Volgens de criteria van RECIST 1.1 moeten patiënten het volgende hebben: a) meetbare laesies; b) onmeetbare osteolytische of gemengde (osteolytische + osteoblastische) botlaesies bij afwezigheid van meetbare laesies.

     Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium krijgen een behandeling met CDK4/6-remmers. 2) HER2-overexpressie of genamplificatie, zoals immunohistochemische score 3+ of positieve fluorescentie in situ hybridisatie.

  3) Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten. 4) Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.