Pokročilá studie karcinomu prsu s inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií Endokrinní terapie u HR+/HER2- Pokročilý karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacientky s pokročilým karcinomem prsu ve věku ≥18 let. 2) U pacientek s karcinomem prsu diagnostikovaných jako HR-pozitivní a HER2-negativní patologickým vyšetřením byly hladiny exprese ER, PR a HER2 hlášeny imunohistochemicky v primárních nebo metastatických lézích.

  1. Pozitivita ER a/nebo PR pozitivita je definována jako: podíl nádorových buněk s pozitivním barvením tvoří ≥ 10 % všech nádorových buněk (potvrzeno zkoušejícím zkušebního centra);

  2. HER2 negativní je definován jako: standardní imunohistochemický (IHC) test je 0/1+; HER2 (2+) je třeba testovat pomocí FISH, poměr HER2/CEP17 je nižší než 2,0 nebo počet kopií genu HER2 je nižší než 4 (testovacím střediskem testovacího centra) Kontrola a potvrzení zkoušejícím).

     3) Inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií mohou provádět kompletní hodnocení účinnosti a sběr dalších informací.

     4) Mohou být zařazeny postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky.

     Postmenopauzální stav, definovaný jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií: předchozí bilaterální operace vaječníků; věk ≥60 let; věk <60 let, menopauza po dobu nejméně 12 měsíců (ne v důsledku chemoterapie, tamoxifenu, toremidu), fen nebo ovariální suprese) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estrogenu jsou v postmenopauzálním rozmezí.

     Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy mohou být také zapsány, ale musí být ochotny přijímat LHRHa během období studie.

     5) Podle kritérií RECIST 1.1 musí mít pacienti: a) měřitelné léze; b) neměřitelné osteolytické nebo smíšené (osteolytické + osteoblastické) kostní léze v nepřítomnosti měřitelných lézí.

     Kritéria vyloučení:

• 1) Pacientky s časným karcinomem prsu dostávají léčbu inhibitory CDK4/6. 2) Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, jako je imunohistochemické skóre 3+ nebo pozitivní fluorescenční hybridizace in situ.

  3) Těhotné nebo kojící pacientky. 4) Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.