CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的晚期乳腺癌研究 内分泌治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

纳入标准：

• 1）年龄≥18岁的女性晚期乳腺癌患者。 2）对于经病理诊断为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，通过免疫组化报告原发灶或转移灶中ER、PR、HER2的表达水平。

  1. ER阳性和/或PR阳性定义为：染色阳性的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%（经试验中心研究者确认）；

  2. HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+； HER2（2+）需FISH检测，HER2/CEP17比值小于2.0或HER2基因拷贝数小于4（由检测中心检测中心Investigator审核确认）。

     3）CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗可进行完整的疗效评价和随访信息收集。

     4) 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者均可入组。

     绝经后状态，定义为至少满足以下标准之一：既往双侧卵巢手术；年龄≥60岁；年龄 <60 岁，绝经至少 12 个月（不是由于化疗、他莫昔芬、托瑞胺）或卵巢抑制）并且促卵泡激素 (FSH) 和雌激素水平处于绝经后范围。

     绝经前或围绝经期妇女也可以参加，但必须愿意在研究期间接受 LHRHa。

     5) 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须具有： a) 可测量的病变； b) 不可测量的溶骨性或混合（溶骨性+成骨细胞性）骨损伤，但没有可测量的损伤。

     排除标准：

• 1）早期乳腺癌患者接受CDK4/6抑制剂药物治疗。 2）HER2过表达或基因扩增，如免疫组化评分3+或荧光原位杂交阳性。

  3）怀孕或哺乳期女性患者。 4) 研究者认为不适合纳入的患者。