Étude avancée sur le cancer du sein de l'inhibiteur CDK4/6 combiné à l'hormonothérapie Thérapie endocrinienne dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-

Critère d'intégration:

• 1) Patientes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein avancé. 2) Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées HR positives et HER2 négatives par examen anatomopathologique, les niveaux d'expression de ER, PR et HER2 ont été rapportés par immunohistochimie dans les lésions primaires ou métastatiques.

  1. La positivité ER et/ou la positivité PR est définie comme : la proportion de cellules tumorales avec une coloration positive représente ≥ 10 % de toutes les cellules tumorales (confirmé par l'investigateur du centre d'essai) ;

  2. HER2 négatif est défini comme suit : le test d'immunohistochimie (IHC) standard est de 0/1+ ; HER2 (2+) doit être testé par FISH, le rapport HER2/CEP17 est inférieur à 2,0 ou le nombre de copies du gène HER2 est inférieur à 4 (par le centre de test du centre de test) Examen et confirmation par l'investigateur).

     3) Les inhibiteurs de CDK4/6 associés à l'hormonothérapie peuvent effectuer une évaluation complète de l'efficacité et une collecte d'informations de suivi.

     4) Les patientes postménopausées ou préménopausées/périménopausées peuvent être inscrites.

     Statut post-ménopausique, défini comme répondant à au moins un des critères suivants : chirurgie ovarienne bilatérale antérieure ; âge ≥60 ans ; âge <60 ans, ménopause depuis au moins 12 mois (non due à la chimiothérapie, au tamoxifène, au torémide) fen ou suppression ovarienne) et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstrogène se situent dans la plage post-ménopausique.

     Les femmes préménopausées ou périménopausées peuvent également être inscrites, mais doivent être disposées à recevoir LHRHa pendant la période d'étude.

     5) Selon les critères RECIST 1.1, les patients doivent avoir : a) des lésions mesurables ; b) lésions osseuses ostéolytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéoblastiques) non mesurables en l'absence de lésions mesurables.

     Critère d'exclusion:

• 1) Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce reçoivent un traitement médicamenteux avec un inhibiteur de CDK4/6. 2) Surexpression de HER2 ou amplification génique, comme un score immunohistochimique 3+ ou une hybridation in situ à fluorescence positive.

  3) Patientes enceintes ou allaitantes. 4) Patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur.