Studio sul carcinoma mammario avanzato dell'inibitore CDK4/6 combinato con la terapia endocrina Terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Criterio di inclusione:

• 1) Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato di età ≥18 anni. 2) Per i pazienti con carcinoma mammario diagnosticati come HR-positivi e HER2-negativi all'esame patologico, i livelli di espressione di ER, PR e HER2 sono stati riportati mediante immunoistochimica nelle lesioni primarie o metastatiche.

  1. La positività ER e/o PR è definita come: la proporzione di cellule tumorali con colorazione positiva rappresenta ≥ 10% di tutte le cellule tumorali (confermato dallo sperimentatore del centro sperimentale);

  2. HER2 negativo è definito come: il test immunoistochimico standard (IHC) è 0/1+; HER2 (2+) deve essere testato mediante FISH, il rapporto HER2/CEP17 è inferiore a 2,0 o il numero di copie del gene HER2 è inferiore a 4 (dal centro di test del centro di test) Revisione e conferma dello sperimentatore).

     3) Gli inibitori CDK4/6 combinati con la terapia endocrina possono condurre una valutazione completa dell'efficacia e una raccolta di informazioni di follow-up.

     4) Possono essere arruolate pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa.

     Stato postmenopausale, definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri: precedente intervento chirurgico ovarico bilaterale; età ≥60 anni; età <60 anni, menopausa da almeno 12 mesi (non dovuta a chemioterapia, tamoxifene, toremide) fen o soppressione ovarica) e i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e di estrogeni sono nel range postmenopausale.

     Possono essere arruolate anche donne in premenopausa o perimenopausa, ma devono essere disposte a ricevere LHRHa durante il periodo di studio.

     5) Secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti devono avere: a) lesioni misurabili; b) lesioni ossee osteolitiche o miste (osteolitiche + osteoblastiche) non misurabili in assenza di lesioni misurabili.

     Criteri di esclusione:

• 1) I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ricevono una terapia farmacologica con inibitori CDK4/6. 2) Sovraespressione di HER2 o amplificazione genica, come punteggio immunoistochimico 3+ o ibridazione in situ positiva per fluorescenza.

  3) Pazienti donne in gravidanza o in allattamento. 4) Pazienti ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.