Estudio de cáncer de mama avanzado del inhibidor de CDK4/6 combinado con terapia endocrina Terapia endocrina en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

• 1) Pacientes mujeres con cáncer de mama avanzado de ≥18 años. 2) Para pacientes con cáncer de mama diagnosticadas como HR positivas y HER2 negativas mediante examen patológico, los niveles de expresión de ER, PR y HER2 se informaron mediante inmunohistoquímica en las lesiones primarias o metastásicas.

  1. La positividad para ER y/o la positividad para PR se define como: la proporción de células tumorales con tinción positiva representa ≥ 10 % de todas las células tumorales (confirmado por el investigador del centro del ensayo);

  2. HER2 negativo se define como: la prueba estándar de inmunohistoquímica (IHC) es 0/1+; HER2 (2+) debe analizarse mediante FISH, la relación HER2/CEP17 es inferior a 2,0 o el número de copias del gen HER2 es inferior a 4 (por el centro de pruebas del centro de pruebas) Revisión y confirmación del investigador).

     3) Los inhibidores de CDK4/6 combinados con la terapia endocrina pueden llevar a cabo una evaluación de eficacia completa y una recopilación de información de seguimiento.

     4) Se pueden inscribir pacientes mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas.

     Estado posmenopáusico, definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios: cirugía ovárica bilateral previa; edad ≥60 años; edad <60 años, menopausia durante al menos 12 meses (no debido a quimioterapia, tamoxifeno, toremida) fen o supresión ovárica) y hormona estimulante del folículo (FSH) y los niveles de estrógeno están en el rango posmenopáusico.

     Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas también pueden inscribirse, pero deben estar dispuestas a recibir LHRHa durante el período de estudio.

     5) Según los criterios RECIST 1.1, los pacientes deben tener: a) lesiones medibles; b) lesiones óseas osteolíticas o mixtas (osteolíticas + osteoblásticas) no medibles en ausencia de lesiones medibles.

     Criterio de exclusión:

• 1) Los pacientes con cáncer de mama temprano reciben terapia con fármacos inhibidores de CDK4/6. 2) sobreexpresión o amplificación génica de HER2, como puntuación inmunohistoquímica 3+ o hibridación positiva in situ con fluorescencia.

  3) Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. 4) Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por el investigador.