HR+/HER2- 진행성 유방암에서 CDK4/6 억제제와 내분비 요법 내분비 요법을 병용한 진행성 유방암 연구

포함 기준:

• 1) 18세 이상의 진행성 유방암 여성 환자. 2) 병리학적 검사에서 HR 양성 및 HER2 음성으로 진단된 유방암 환자의 경우, 원발성 또는 전이성 병변에서 ER, PR 및 HER2의 발현 수준이 면역조직화학에 의해 보고되었다.

  1. ER 양성 및/또는 PR 양성은 다음과 같이 정의됩니다: 모든 종양 세포의 ≥ 10%를 차지하는 양성 염색을 갖는 종양 세포의 비율(시험 센터의 조사관에 의해 확인됨);

  2. HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다. 표준 면역조직화학(IHC) 검사는 0/1+입니다. HER2(2+)는 FISH에 의해 테스트되어야 하며, HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 카피 수가 4 미만입니다(테스트 센터의 테스트 센터에서 조사자 검토 및 확인).

     3) CDK4/6 억제제는 내분비 요법과 병용하여 완전한 효능 평가 및 추적 정보 수집이 가능하다.

     4) 폐경 후 또는 폐경 전/폐경기 여성 환자가 등록할 수 있습니다.

     다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후 상태: 이전의 양측 난소 수술; 연령 ≥60세; 60세 미만, 최소 12개월 동안의 폐경(화학 요법, 타목시펜, 토레미드로 인한 것이 아님) 펜 또는 난소 억제) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트로겐 수치는 폐경 후 범위에 있습니다.

     폐경 전 또는 폐경기 주변 여성도 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 LHRHa를 기꺼이 받아야 합니다.

     5) RECIST 1.1 기준에 따라 환자는 다음을 가져야 합니다. a) 측정 가능한 병변; b) 측정 가능한 병변이 없는 측정 불가능한 골 용해 또는 혼합(골 용해 + 조골) 골 병변.

     제외 기준:

• 1) 초기 유방암 환자는 CDK4/6 억제제 약물 치료를 받는다. 2) HER2 과발현 또는 유전자 증폭, 예를 들어 면역조직화학 점수 3+ 또는 양성 형광 in situ 혼성화.

  3) 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 4) 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.