Zaawansowane badanie raka piersi dotyczące inhibitora CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną Terapia hormonalna w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-

Kryteria przyjęcia:

• 1) Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w wieku ≥18 lat. 2) W przypadku pacjentów z rakiem piersi, u których w badaniu patologicznym zdiagnozowano HR-dodatni i HER2-ujemny, poziomy ekspresji ER, PR i HER2 były zgłaszane za pomocą immunohistochemii w zmianach pierwotnych lub przerzutowych.

  1. Dodatni ER i/lub PR jest zdefiniowany jako: odsetek komórek nowotworowych z dodatnim wybarwieniem stanowi ≥ 10% wszystkich komórek nowotworowych (potwierdzone przez badacza ośrodka badawczego);

  2. HER2 ujemny jest zdefiniowany jako: standardowy test immunohistochemiczny (IHC) wynosi 0/1+; HER2 (2+) musi być zbadany metodą FISH, stosunek HER2/CEP17 jest mniejszy niż 2,0 lub liczba kopii genu HER2 jest mniejsza niż 4 (przez ośrodek testowy ośrodka testowego) Recenzja badacza i potwierdzenie).

     3) Inhibitory CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną mogą prowadzić pełną ocenę skuteczności i gromadzenie informacji uzupełniających.

     4) Pacjentki w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym mogą zostać włączone do badania.

     Stan pomenopauzalny, definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: wcześniejsza obustronna operacja jajników; wiek ≥60 lat; wiek <60 lat, menopauza od co najmniej 12 miesięcy (niespowodowana chemioterapią, tamoksyfenem, toremidem) fen lub supresją jajników) oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estrogenów mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym.

     Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym również mogą zostać zapisane, ale muszą wyrazić chęć otrzymania LHRHa w okresie badania.

     5) Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć: a) mierzalne zmiany chorobowe; b) niemierzalne zmiany osteolityczne lub mieszane (osteolityczne + osteoblastyczne) przy braku zmian mierzalnych.

     Kryteria wyłączenia:

• 1) Pacjenci z wczesnym rakiem piersi otrzymują terapię lekową inhibitorem CDK4/6. 2) Nadekspresja HER2 lub amplifikacja genu, taka jak ocena immunohistochemiczna 3+ lub dodatnia fluorescencyjna hybrydyzacja in situ.

  3) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 4) Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.