Усовершенствованное исследование рака молочной железы с применением ингибитора CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией Эндокринная терапия при распространенном раке молочной железы HR+/HER2-

Критерии включения:

• 1) Пациентки женского пола с распространенным раком молочной железы в возрасте ≥18 лет. 2) Для пациентов с раком молочной железы, диагностированных как HR-положительные и HER2-отрицательные при патологическом исследовании, уровни экспрессии ER, PR и HER2 сообщались с помощью иммуногистохимии в первичных или метастатических поражениях.

  1. ER-позитивность и/или PR-позитивность определяется как: доля опухолевых клеток с положительным окрашиванием составляет ≥ 10% всех опухолевых клеток (подтверждено исследователем исследовательского центра);

  2. HER2-отрицательный определяется как: стандартный иммуногистохимический (IHC) тест 0/1+; HER2 (2+) необходимо протестировать с помощью FISH, соотношение HER2/CEP17 меньше 2,0 или количество копий гена HER2 меньше 4 (испытательным центром испытательного центра) Проверка и подтверждение исследователя).

     3) Ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией позволяют проводить полную оценку эффективности и сбор информации для последующего наблюдения.

     4) Могут быть зарегистрированы пациентки в постменопаузе или пременопаузе/перименопаузе.

     Постменопаузальный статус, определяемый как соответствие хотя бы одному из следующих критериев: предшествующая двусторонняя операция на яичниках; возраст ≥60 лет; возраст <60 лет, менопауза в течение не менее 12 месяцев (не из-за химиотерапии, тамоксифена, торемида, фена или подавления яичников) и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрогена находятся в постменопаузальном диапазоне.

     Женщины в пременопаузе или перименопаузе также могут быть зачислены, но они должны быть готовы получать LHRHa в течение периода исследования.

     5) В соответствии с критериями RECIST 1.1 у пациентов должны быть: а) поддающиеся измерению поражения; б) не поддающиеся измерению остеолитические или смешанные (остеолитические + остеобластические) поражения костей при отсутствии поддающихся измерению поражений.

     Критерий исключения:

• 1) Пациенты с ранним раком молочной железы получают терапию ингибиторами CDK4/6. 2) сверхэкспрессия HER2 или амплификация гена, например, иммуногистохимическая оценка 3+ или положительная флуоресцентная гибридизация in situ.

  3) Беременные или кормящие женщины. 4) Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения.