Estudo avançado de câncer de mama do inibidor de CDK4/6 combinado com terapia endócrina Terapia endócrina em câncer de mama avançado HR+/HER2-

Critério de inclusão:

• 1) Pacientes do sexo feminino com câncer de mama avançado com idade ≥18 anos. 2) Para pacientes com câncer de mama diagnosticados como HR-positivo e HER2-negativo por exame patológico, os níveis de expressão de ER, PR e HER2 foram relatados por imuno-histoquímica nas lesões primárias ou metastáticas.

  1. A positividade ER e/ou positividade PR é definida como: a proporção de células tumorais com coloração positiva representa ≥ 10% de todas as células tumorais (confirmado pelo investigador do centro do estudo);

  2. HER2 negativo é definido como: o teste padrão de imuno-histoquímica (IHC) é 0/1+; HER2 (2+) precisa ser testado por FISH, a relação HER2/CEP17 é menor que 2,0 ou o número de cópias do gene HER2 é menor que 4 (pelo centro de teste do centro de teste) Revisão e confirmação do investigador).

     3) Os inibidores de CDK4/6 combinados com a terapia endócrina podem realizar avaliação completa da eficácia e coleta de informações de acompanhamento.

     4) Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou na pré-menopausa/perimenopausa podem ser inscritas.

     Estado pós-menopausa, definido como preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: cirurgia ovariana bilateral prévia; idade ≥60 anos; idade <60 anos, menopausa por pelo menos 12 meses (não devido a quimioterapia, tamoxifeno, toremide) fen ou supressão ovariana) e os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estrogênio estão na faixa pós-menopausa.

     Mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa também podem ser inscritas, mas devem estar dispostas a receber LHRHa durante o período do estudo.

     5) Segundo os critérios do RECIST 1.1, os pacientes devem apresentar: a) lesões mensuráveis; b) lesões ósseas osteolíticas ou mistas (osteolíticas + osteoblásticas) não mensuráveis ​​na ausência de lesões mensuráveis.

     Critério de exclusão:

• 1) Pacientes com câncer de mama precoce recebem terapia medicamentosa inibidora de CDK4/6. 2) Superexpressão de HER2 ou amplificação gênica, como escore imuno-histoquímico 3+ ou hibridização in situ de fluorescência positiva.

  3) Mulheres grávidas ou lactantes. 4) Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.