Studie zu fortgeschrittenem Brustkrebs mit CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie. Endokrine Therapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1) Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs im Alter von ≥ 18 Jahren. 2) Bei Brustkrebspatientinnen, bei denen durch eine pathologische Untersuchung HR-positiv und HER2-negativ diagnostiziert wurde, wurden die Expressionsniveaus von ER, PR und HER2 durch Immunhistochemie in den primären oder metastatischen Läsionen ermittelt.

  1. ER-Positivität und/oder PR-Positivität ist definiert als: Der Anteil der Tumorzellen mit positiver Färbung macht ≥ 10 % aller Tumorzellen aus (bestätigt durch den Prüfer des Studienzentrums);

  2. HER2-negativ ist definiert als: Der Standard-Immunhistochemietest (IHC) ist 0/1+; HER2 (2+) muss durch FISH getestet werden, das HER2/CEP17-Verhältnis beträgt weniger als 2,0 oder die HER2-Genkopienzahl beträgt weniger als 4 (durch das Testzentrum des Testzentrums, Überprüfung und Bestätigung durch den Prüfer).

     3) CDK4/6-Inhibitoren können in Kombination mit einer endokrinen Therapie eine vollständige Wirksamkeitsbewertung und eine anschließende Informationssammlung durchführen.

     4) Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Patientinnen können eingeschlossen werden.

     Postmenopausaler Status, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: vorherige bilaterale Ovarialoperation; Alter ≥60 Jahre; Alter <60 Jahre, Menopause seit mindestens 12 Monaten (nicht aufgrund von Chemotherapie, Tamoxifen, Toremid, Fen oder Eierstocksuppression) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östrogenspiegel liegen im postmenopausalen Bereich.

     Prämenopausale oder perimenopausale Frauen können ebenfalls eingeschrieben werden, müssen jedoch bereit sein, während des Studienzeitraums LHRHa zu erhalten.

     5) Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien müssen Patienten Folgendes haben: a) messbare Läsionen; b) nicht messbare osteolytische oder gemischte (osteolytische + osteoblastische) Knochenläsionen ohne messbare Läsionen.

     Ausschlusskriterien:

• 1) Brustkrebspatientinnen im Frühstadium erhalten eine medikamentöse Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren. 2) HER2-Überexpression oder Genamplifikation, wie immunhistochemischer Score 3+ oder positive Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung.

  3) Schwangere oder stillende Patientinnen. 4) Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.