14 日間にわたる AFib-Chek デバイスの臨床成績
2023年9月26日 更新者：TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ は、心房細動を発症するリスクがある、または心房細動を患っている症候性または無症候性の成人に使用することが示されています。この場合、Afib のエピソードを特定するために外来 ECG のソフトウェア支援分析が必要です。
この研究の目的は、AFib-Chek デバイス (別名
デバイス) 人間の参加者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、AFib-Chek デバイス (別名 デバイス) に関連する人間の参加者:
- 波形品質、つまり波形の特徴
- 標準の 12 誘導心電図波形と同等の波形
- 心房細動イベントの検出に関連する AFib-Chek デバイスの機能的性能
- 研究参加者の経験アンケートの終わりから決定されたデバイスの装着性
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、包含基準および除外基準を満たす約 30 ～ 50 人の参加者 (ほぼ同数の男性と女性) が関与するものとします。
説明
包含基準:
- 65～85歳以上
- 次のいずれかに該当します。
2.1. 永続的な心房細動があることが知られています（約. 被験者の 10-15%) 2.2。 心房細動がないことが知られています（約. 被験者の 10-15%) 2.3. 発作性、非永久的、心房細動のエピソードがあることが知られている、または次の危険因子のうち少なくとも2つがあることが知られています（約. 被験者の 70-80%):
- うっ血性心不全の病歴
- 高血圧症
- 糖尿病
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 以前の心筋梗塞、末梢動脈疾患、または大動脈プラークの病歴
除外基準:
- 植え込み型ペースメーカー
- 植込み型除細動器
- 移植された心臓再同期装置
- -その人が研究への参加に関する指示に従うことができないような身体的または精神的健康状態
- 適用部位の開いた傷、擦り傷または炎症を起こした皮膚
- 接着剤に対する皮膚アレルギーの病歴
- -研究期間中にMRIを受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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永久心房細動
永続的な心房細動があることが知られています
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参加者はデバイスを 7 日間装着します
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健康管理
健全なコントロール
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参加者はデバイスを 7 日間装着します
参加者は、標準の ECG と組み合わせてデバイスを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的評価
時間枠：7日
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すべての被験者の QRS 相関の平均と標準偏差の定量的評価、およびそれらの関連被験者の装着期間の終了については、平均相関係数が 0.95 より大きく、標準偏差が 0.05 未満である必要があります。重要な保証要素を使用して 95% 信頼区間を検証します。
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7日
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定性的同等性評価
時間枠：7日
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2 人の心臓専門医による定性的同等性評価では、同等性の確認が 95% 以上でなければなりません。
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7日
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粘着性能
時間枠：7日
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研究の接着性能要素の場合。デバイスの全体的な平均着用時間は 5 日以上でなければなりません
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。