Клиническая эффективность устройства AFib-Chek в течение 14 дней
26 сентября 2023 г. обновлено: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ показан для использования у взрослых с симптомами или без симптомов, которые подвержены риску развития или имеют фибрилляцию предсердий, где необходим программный анализ амбулаторной ЭКГ для выявления эпизодов мерцательной аритмии.
Целью данного исследования является установление клинической эффективности устройства AFib-Chek (также известного как
Устройство) на участниках-людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление клинической эффективности устройства AFib-Chek (также известного как устройства) на участников-людей, поскольку это касается:
- Качество сигнала, т. е. характеристики сигнала
- Эквивалентность кривой стандартной кривой ЭКГ в 12 отведениях
- Функциональные характеристики устройства AFib-Chek в отношении обнаружения событий мерцательной аритмии
- Пригодность устройства к ношению, как определено из анкеты участников исследования в конце исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании должно участвовать примерно 30-50 участников (примерно равное количество мужчин и женщин), отвечающих критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85+
- Соответствует одному из следующих:
2.1. Известна постоянная фибрилляция предсердий (ок. 10-15% испытуемых) 2.2. Известно отсутствие мерцательной аритмии (ок. 10-15% испытуемых) 2.3. Известно наличие эпизодов пароксизмальной, непостоянной фибрилляции предсердий или наличие как минимум 2 из следующих факторов риска (ок. 70-80%) испытуемых:
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Гипертония
- Сахарный диабет
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- История предшествующего инфаркта миокарда, заболевания периферических артерий или аортальной бляшки
Критерий исключения:
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы
- Имплантированные устройства сердечной ресинхронизации
- Состояния физического или психического здоровья, которые не позволяют человеку следовать инструкциям, касающимся участия в исследовании.
- Открытые раны, потертости или раздражение кожи в месте нанесения
- В анамнезе кожная аллергия на клей
- Планируется пройти МРТ в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постоянная мерцательная аритмия
Известно наличие постоянной мерцательной аритмии.
|
Участник носит устройство 7 дней
|
|
Здоровый контроль
Здоровые элементы управления
|
Участник носит устройство 7 дней
Участник носит устройство вместе со стандартной ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
Для количественной оценки среднего значения и стандартного отклонения корреляций QRS для всех испытуемых и для окончания периода ношения для соответствующих субъектов средний коэффициент корреляции должен быть больше 0,95, а стандартное отклонение должно быть меньше 0,05. для проверки 95% доверительного интервала со значительным коэффициентом уверенности.
|
7 дней
|
|
Качественная оценка эквивалентности
Временное ограничение: 7 дней
|
Для качественной оценки эквивалентности по данным двух кардиологов подтверждение эквивалентности должно быть больше 95%.
|
7 дней
|
|
Адгезивное исполнение
Временное ограничение: 7 дней
|
Для клейкого элемента исполнения исследования y; общее среднее время ношения устройства должно быть больше 5 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFib-Chek-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .