Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för AFib-Chek-enheten under en 14-dagarsperiod

26 september 2023 uppdaterad av: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ är indicerat för användning på symtomatiska eller asymtomatiska vuxna som löper risk att utvecklas eller som har förmaksflimmer, där en mjukvaruassisterad analys av ambulatoriskt EKG behövs för att identifiera episoder av Afib. Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska prestandan för AFib-Chek-enheten (a.k.a. Enhet) på mänskliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska prestandan för AFib-Chek-enheten (a.k.a. Enhet) på mänskliga deltagare när det gäller:

  • Vågformskvalitet, d.v.s. egenskaper hos vågformen
  • Vågformekvivalens med standard 12-avlednings EKG-vågform
  • Funktionell prestanda för AFib-Chek-enheten när det gäller detektering av förmaksflimmer
  • Enhetens bärbarhet som fastställts från ett frågeformulär för deltagarens erfarenhetsslut

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
        • Clayton Sleep Institute
        • Huvudutredare:
          • Joseph M Ojile, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 88 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien ska involvera cirka 30-50 deltagare (ungefär lika många män och kvinnor) som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 65-85+
  2. Uppfyller något av följande:

2.1. Känt för att ha permanent förmaksflimmer (ca. 10-15 % av försökspersonerna) 2.2. Känt för att inte ha förmaksflimmer (ca. 10-15 % av försökspersonerna) 2.3. Känd för att ha episoder av paroxysmalt, icke-permanent, förmaksflimmer eller att ha minst två av följande riskfaktorer (ca. 70-80 %) av ämnen:

  • Historik av kongestiv hjärtsvikt
  • Hypertoni
  • Diabetes
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Anamnes med tidigare hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom eller aortaplack

Exklusions kriterier:

  1. Implanterade pacemakers
  2. Implanterade cardioverter defibrillatorer
  3. Implanterade enheter för återsynkronisering av hjärtat
  4. Fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle hindra personen från att kunna följa instruktioner om deltagande i studien
  5. Öppna sår, skavd eller irriterad hud på appliceringsstället
  6. Historik av hudallergier mot lim
  7. Planerade att genomgå en MRT under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Permanent förmaksflimmer
Känd för att ha permanent förmaksflimmer
Enhet: AFGen1 enhetsslitagetest
Deltagaren bär enheten i 7 dagar
Sund kontroll
Friska kontroller
Enhet: AFGen1 enhetsslitagetest
Deltagaren bär enheten i 7 dagar
Enhet: AFGen 1-enhet för engångsbruk
Deltagaren bär enheten tillsammans med ett standard-EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ utvärdering
Tidsram: 7 dagar
För den kvantitativa utvärderingen av medelvärdet och standardavvikelsen för QRS-korrelationerna för alla försökspersoner och för slutet av slitageperioden för dessa relevanta försökspersoner måste medelkorrelationskoefficienten vara större än 0,95 och standardavvikelsen måste vara mindre än 0,05 för att validera ett 95 % konfidensintervall med betydande garantifaktor.
7 dagar
Kvalitativ ekvivalensutvärdering
Tidsram: 7 dagar
För den kvalitativa likvärdighetsutvärderingen enligt de två kardiologerna måste bekräftelsen på likvärdighet vara större än 95 %.
7 dagar
Adhesiv prestanda
Tidsram: 7 dagar
För det självhäftande prestandaelementet i studien; t den totala genomsnittliga slittiden för enheten måste vara längre än 5 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFib-Chek-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera