Rendimiento clínico del dispositivo AFib-Chek durante un período de 14 días
26 de septiembre de 2023 actualizado por: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ está indicado para su uso en adultos sintomáticos o asintomáticos que están en riesgo de desarrollar o que tienen fibrilación auricular, donde se necesita un análisis asistido por software de ECG ambulatorio para identificar episodios de Afib.
El propósito de este estudio es establecer el rendimiento clínico del dispositivo AFib-Chek (a.k.a.
Dispositivo) en participantes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer el rendimiento clínico del dispositivo AFib-Chek (a.k.a. Dispositivo) en participantes humanos en lo que se refiere a:
- Calidad de la forma de onda, es decir, características de la forma de onda
- Equivalencia de forma de onda con la forma de onda estándar de ECG de 12 derivaciones
- Rendimiento funcional del dispositivo AFib-Chek en relación con la detección de eventos de fibrilación auricular
- Capacidad de uso del dispositivo según lo determinado a partir de un cuestionario de experiencia del participante al final del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 86 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucrará a aproximadamente 30-50 participantes (aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 65-85+
- Cumple con uno de los siguientes:
2.1. Se sabe que tiene fibrilación auricular permanente (aprox. 10-15% de los sujetos) 2.2. Se sabe que no tiene fibrilación auricular (aprox. 10-15% de los sujetos) 2.3. Se sabe que tiene episodios de fibrilación auricular paroxística, no permanente, o que tiene al menos 2 de los siguientes factores de riesgo (aprox. 70-80%) de sujetos:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión
- Diabetes
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Antecedentes de infarto de miocardio previo, enfermedad arterial periférica o placa aórtica
Criterio de exclusión:
- marcapasos implantados
- Desfibriladores cardioversores implantados
- Dispositivos de resincronización cardiaca implantados
- Condiciones de salud física o mental que impedirían que la persona pudiera seguir las instrucciones relacionadas con la participación en el estudio.
- Heridas abiertas, piel erosionada o irritada en el sitio de aplicación
- Antecedentes de alergias en la piel a los adhesivos.
- Planeado someterse a una resonancia magnética durante el curso de la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular permanente
Se sabe que tiene fibrilación auricular permanente
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El participante usa el dispositivo durante 7 días
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Control saludable
Controles saludables
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El participante usa el dispositivo durante 7 días
El participante usa el dispositivo junto con un ECG estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Para la evaluación cuantitativa de la media y la desviación estándar de las correlaciones QRS para todos los sujetos del estudio y para el final del período de uso para los sujetos relevantes, el coeficiente de correlación medio debe ser superior a 0,95 y la desviación estándar debe ser inferior a 0,05 para validar un intervalo de confianza del 95% con un factor de seguridad significativo.
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7 días
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Evaluación de equivalencia cualitativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Para la evaluación de equivalencia cualitativa según los dos cardiólogos la confirmación de equivalencia debe ser superior al 95%.
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7 días
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Rendimiento adhesivo
Periodo de tiempo: 7 días
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Para el elemento de rendimiento adhesivo del estudio; el tiempo promedio general de uso del dispositivo debe ser superior a 5 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFib-Chek-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .