Klinische Leistung des AFib-Chek-Geräts über einen Zeitraum von 14 Tagen
26. September 2023 aktualisiert von: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ ist für die Anwendung bei symptomatischen oder asymptomatischen Erwachsenen indiziert, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern besteht oder die an Vorhofflimmern leiden, wenn eine softwaregestützte Analyse des ambulanten EKG erforderlich ist, um Episoden von Afib zu identifizieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistungsfähigkeit des AFib-Chek-Geräts (alias
Gerät) auf menschliche Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistungsfähigkeit des AFib-Chek-Geräts (alias Gerät) auf menschliche Teilnehmer in Bezug auf:
- Wellenformqualität, d. h. Merkmale der Wellenform
- Äquivalenz der Wellenform zur standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Wellenform
- Funktionale Leistung des AFib-Chek-Geräts in Bezug auf die Erkennung von Vorhofflimmern
- Tragbarkeit des Geräts, ermittelt anhand eines Fragebogens zum Ende der Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie sollen ungefähr 30-50 Teilnehmer (ungefähr gleich viele Männer und Frauen) teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-85+
- Erfüllt eines der folgenden:
2.1. Bekanntes dauerhaftes Vorhofflimmern (ca. 10-15% der Probanden) 2.2. Bekanntermaßen kein Vorhofflimmern (ca. 10-15% der Probanden) 2.3. Bekannte Episoden von paroxysmalem, nicht dauerhaftem Vorhofflimmern oder mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren (ca. 70-80 %) der Fächer:
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Hypertonie
- Diabetes
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer Aortenplaque
Ausschlusskriterien:
- Implantierte Herzschrittmacher
- Implantierte Kardioverter-Defibrillatoren
- Implantierte kardiale Resynchronisationsgeräte
- Physische oder psychische Erkrankungen, die die Person daran hindern würden, Anweisungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
- Offene Wunden, abgeschürfte oder gereizte Haut an der Applikationsstelle
- Vorgeschichte von Hautallergien gegen Klebstoffe
- Geplante MRT-Untersuchung im Laufe der Studienzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Permanentes Vorhofflimmern
Bekannt für dauerhaftes Vorhofflimmern
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Der Teilnehmer trägt das Gerät 7 Tage lang
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Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen
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Der Teilnehmer trägt das Gerät 7 Tage lang
Der Teilnehmer trägt das Gerät in Verbindung mit einem Standard-EKG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Evaluation
Zeitfenster: 7 Tage
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Für die quantitative Auswertung des Mittelwerts und der Standardabweichung der QRS-Korrelationen für alle Probanden und für das Ende der Tragedauer dieser relevanten Probanden muss der mittlere Korrelationskoeffizient größer als 0,95 und die Standardabweichung kleiner als 0,05 sein zur Validierung eines 95 %-Konfidenzintervalls mit signifikantem Vertrauensfaktor.
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7 Tage
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Qualitative Äquivalenzbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
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Für die qualitative Gleichwertigkeitsbeurteilung muss nach Aussage der beiden Kardiologen die Gleichwertigkeitsbestätigung größer als 95 % sein.
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7 Tage
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Klebeleistung
Zeitfenster: 7 Tage
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Für das Klebeleistungselement der Studie; Die gesamte durchschnittliche Tragezeit des Geräts muss mehr als 5 Tage betragen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFib-Chek-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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