AFib-Chek -laitteen kliininen suorituskyky 14 päivän aikana
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ on tarkoitettu käytettäväksi oireettomilla tai oireettomilla aikuisilla, joilla on riski sairastua eteisvärinään tai joilla on eteisvärinä ja joilla tarvitaan ohjelmistoavusteista ambulatorisen EKG:n analyysiä Afib-jaksojen tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää AFib-Chek -laitteen kliininen suorituskyky (alias.
laite) ihmisosallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää AFib-Chek -laitteen kliininen suorituskyky (alias. Laite) ihmisosallistujiin liittyen:
- Aaltomuodon laatu eli aaltomuodon ominaisuudet
- Aaltomuodon vastaavuus standardin 12-kytkentäisen EKG-aaltomuodon kanssa
- AFib-Chek-laitteen toiminnallinen suorituskyky eteisvärinätapahtumien havaitsemisessa
- Laitteen puetettavuus määritettynä tutkimuksen lopun osallistujien kokemuskyselystä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen tulee osallistua noin 30-50 osallistujaa (noin yhtä monta miestä ja naista), jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-85+
- Täyttää yhden seuraavista:
2.1. Tiedetään pysyvällä eteisvärinällä (n. 10-15 % tutkittavista) 2.2. Tiedetään, ettei sillä ole eteisvärinää (n. 10-15 % tutkittavista) 2.3. Tiedetään kohtauksellisen, ei-pysyvän eteisvärinän kohtauksia tai vähintään 2 seuraavista riskitekijöistä (n. 70-80 %) aiheista:
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Hypertensio
- Diabetes
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti tai aorttaplakki
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidut sydämentahdistimet
- Istutetut kardiovertteridefibrillaattorit
- Istutetut sydämen uudelleensynkronointilaitteet
- Fyysiset tai mielenterveystilat, jotka estäisivät henkilöä pystymästä noudattamaan tutkimukseen osallistumista koskevia ohjeita
- Avoimet haavat, hiertynyt tai ärtynyt iho levityskohdassa
- Aiempi ihoallergia liima-aineille
- Suunnitelmissa on tehdä magneettikuvaus opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pysyvä eteisvärinä
Tiedetään pysyvällä eteisvärinällä
|
Osallistuja käyttää laitetta 7 päivää
|
|
Terve valvonta
Terveet kontrollit
|
Osallistuja käyttää laitetta 7 päivää
Osallistuja käyttää laitetta tavallisen EKG:n yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
QRS-korrelaatioiden keskimääräisen ja keskihajonnan kvantitatiivista arviointia varten kaikille koehenkilöille ja kulumisjakson loppuun kyseisille koehenkilöille keskimääräisen korrelaatiokertoimen on oltava suurempi kuin 0,95 ja keskihajonnan on oltava alle 0,05 validoida 95 %:n luottamusväli merkittävällä varmuustekijällä.
|
7 päivää
|
|
Laadullisen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kahden kardiologin mukaan kvalitatiivisessa vastaavuusarvioinnissa vastaavuuden vahvistuksen on oltava suurempi kuin 95 %.
|
7 päivää
|
|
Liiman suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nastan liimautuvalle suorituskykyelementille; t Laitteen keskimääräisen kokonaiskäyttöajan on oltava yli 5 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFib-Chek-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .