Performances cliniques du dispositif AFib-Chek sur une période de 14 jours
26 septembre 2023 mis à jour par: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ est indiqué pour une utilisation chez les adultes symptomatiques ou asymptomatiques qui risquent de développer ou qui souffrent de fibrillation auriculaire, lorsqu'une analyse assistée par logiciel de l'ECG ambulatoire est nécessaire pour identifier les épisodes d'Afib.
Le but de cette étude est d'établir les performances cliniques du dispositif AFib-Chek (a.k.a.
Device) sur des participants humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir les performances cliniques du dispositif AFib-Chek (a.k.a. dispositif) sur les participants humains en ce qui concerne :
- Qualité de la forme d'onde, c'est-à-dire caractéristiques de la forme d'onde
- Équivalence de la forme d'onde avec la forme d'onde ECG standard à 12 dérivations
- Performances fonctionnelles du dispositif AFib-Chek en ce qui concerne la détection des événements de fibrillation auriculaire
- Portabilité de l'appareil déterminée à partir d'un questionnaire sur l'expérience des participants à la fin de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 86 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude impliquera environ 30 à 50 participants (nombre approximativement égal d'hommes et de femmes) répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 65-85 ans et plus
- Répond à l'un des critères suivants :
2.1. Connu pour avoir une fibrillation auriculaire permanente (env. 10-15% des sujets) 2.2. Connu pour ne pas avoir de fibrillation auriculaire (env. 10-15% des sujets) 2.3. Connu pour avoir des épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique, non permanente, ou pour avoir au moins 2 des facteurs de risque suivants (env. 70-80 %) des sujets :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension
- Diabète
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique ou de plaque aortique
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques implantés
- Défibrillateurs automatiques implantés
- Dispositifs de resynchronisation cardiaque implantés
- Conditions de santé physique ou mentale qui empêcheraient la personne d'être en mesure de suivre les instructions concernant la participation à l'étude
- Plaies ouvertes, peau écorchée ou irritée au site d'application
- Antécédents d'allergies cutanées aux adhésifs
- Prévu de subir une IRM au cours de la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fibrillation auriculaire permanente
Connu pour avoir une fibrillation auriculaire permanente
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Le participant porte l'appareil pendant 7 jours
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Contrôle sain
Contrôles sains
|
Le participant porte l'appareil pendant 7 jours
Le participant porte l'appareil en conjonction avec un ECG standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation quantitative
Délai: 7 jours
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Pour l'évaluation quantitative de la moyenne et de l'écart type des corrélations QRS pour tous les sujets de l'étude et pour la fin de la période de port pour les sujets concernés, le coefficient de corrélation moyen doit être supérieur à 0,95 et l'écart type doit être inférieur à 0,05 pour valider un intervalle de confiance à 95% avec un facteur d'assurance significatif.
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7 jours
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Évaluation d'équivalence qualitative
Délai: 7 jours
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Pour l'évaluation qualitative d'équivalence selon les deux cardiologues la confirmation d'équivalence doit être supérieure à 95%.
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7 jours
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Performances adhésives
Délai: 7 jours
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Pour l'élément de performance adhésive de l'étude ; la durée moyenne globale de port de l'appareil doit être supérieure à 5 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFib-Chek-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .