Klinisk ytelse av AFib-Chek-enheten over en 14-dagers periode
26. september 2023 oppdatert av: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ er indisert for bruk på symptomatiske eller asymptomatiske voksne som er i fare for å utvikle eller som har atrieflimmer, der en programvareassistert analyse av ambulant EKG er nødvendig for å identifisere episoder med Afib.
Formålet med denne studien er å etablere den kliniske ytelsen til AFib-Chek-enheten (a.k.a.
Enhet) på menneskelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å etablere den kliniske ytelsen til AFib-Chek-enheten (a.k.a. Enhet) på menneskelige deltakere når det gjelder:
- Bølgeformkvalitet, dvs. egenskaper ved bølgeformen
- Bølgeformekvivalens til standard 12-avlednings EKG-kurveform
- Funksjonell ytelse av AFib-Chek-enheten når det gjelder deteksjon av atrieflimmerhendelser
- Bærbarheten til enheten som bestemt fra et spørreskjema for deltakeres erfaring fra slutten av studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 86 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien skal involvere ca. 30-50 deltakere (omtrent like mange menn og kvinner) som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85+
- Oppfyller ett av følgende:
2.1. Kjent for å ha permanent atrieflimmer (ca. 10-15 % av fagene) 2.2. Kjent for å ikke ha atrieflimmer (ca. 10-15 % av fagene) 2.3. Kjent for å ha episoder med paroksysmal, ikke-permanent, atrieflimmer, eller å ha minst 2 av følgende risikofaktorer (ca. 70-80 %) av fagene:
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Hypertensjon
- Diabetes
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Anamnese med tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom eller aortaplakk
Ekskluderingskriterier:
- Implanterte pacemakere
- Implanterte hjertestartere
- Implantert hjerteresynkroniseringsenheter
- Fysiske eller psykiske helsetilstander som hindrer personen i å kunne følge instruksjoner om deltakelse i studien
- Åpne sår, slitt eller irritert hud på påføringsstedet
- Historie med hudallergi mot lim
- Planlagt å gjennomgå en MR i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Permanent atrieflimmer
Kjent for å ha permanent atrieflimmer
|
Deltakeren bærer enheten i 7 dager
|
|
Sunn kontroll
Sunne kontroller
|
Deltakeren bærer enheten i 7 dager
Deltakeren bærer enheten sammen med et standard EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ evaluering
Tidsramme: 7 dager
|
For den kvantitative evalueringen av gjennomsnittet og standardavviket til QRS-korrelasjonene for alle studieemner og for slutten av slitasjeperioden for de relevante fagene, må den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten være større enn 0,95 og standardavviket må være mindre enn 0,05 å validere et 95 % konfidensintervall med betydelig sikkerhet.
|
7 dager
|
|
Kvalitativ ekvivalensvurdering
Tidsramme: 7 dager
|
For kvalitativ ekvivalensvurdering ifølge de to kardiologene må bekreftelsen av ekvivalens være større enn 95 %.
|
7 dager
|
|
Limytelse
Tidsramme: 7 dager
|
For det klebende ytelseselementet til stud y; t den totale gjennomsnittlige slitetiden for enheten må være lengre enn 5 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFib-Chek-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .