Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho clínico do dispositivo AFib-Chek durante um período de 14 dias

26 de setembro de 2023 atualizado por: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ é indicado para uso em adultos sintomáticos ou assintomáticos que correm o risco de desenvolver ou que têm fibrilação atrial, onde uma análise assistida por software do ECG ambulatorial é necessária para identificar episódios de Afib. O objetivo deste estudo é estabelecer o desempenho clínico do dispositivo AFib-Chek (a.k.a. Device) em participantes humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer o desempenho clínico do dispositivo AFib-Chek (a.k.a. Dispositivo) em participantes humanos no que se refere a:

  • Qualidade da forma de onda, ou seja, características da forma de onda
  • Equivalência da forma de onda à forma de onda ECG padrão de 12 derivações
  • Desempenho funcional do dispositivo AFib-Chek no que se refere à detecção de eventos de fibrilação atrial
  • Capacidade de uso do dispositivo conforme determinado a partir de um questionário de experiência do participante no final do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos a 88 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo deve envolver aproximadamente 30-50 participantes (número aproximadamente igual de homens e mulheres) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-85+
  2. Atende a um dos seguintes:

2.1. Conhecido por ter fibrilação atrial permanente (aprox. 10-15% dos sujeitos) 2.2. Conhecido por não ter fibrilação atrial (aprox. 10-15% dos sujeitos) 2.3. Conhecido por ter episódios de fibrilação atrial paroxística, não permanente, ou ter pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco (aprox. 70-80%) dos assuntos:

  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • História de infarto do miocárdio prévio, doença arterial periférica ou placa aórtica

Critério de exclusão:

  1. Marcapassos implantados
  2. Desfibriladores cardioversores implantados
  3. Dispositivos de ressincronização cardíaca implantados
  4. Condições de saúde física ou mental que impeçam a pessoa de seguir as instruções relativas à participação no estudo
  5. Feridas abertas, pele abrasada ou irritada no local de aplicação
  6. Histórico de alergias cutâneas a adesivos
  7. Planejado para passar por uma ressonância magnética durante o curso da duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação atrial permanente
Conhecido por ter fibrilação atrial permanente
Dispositivo: Teste de desgaste do dispositivo AFGen1
O participante usa o dispositivo por 7 dias
Controle saudável
Controles saudáveis
Dispositivo: Teste de desgaste do dispositivo AFGen1
O participante usa o dispositivo por 7 dias
Dispositivo: AFGen 1 dispositivo de uso único
O participante usa o dispositivo em conjunto com um ECG padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Quantitativa
Prazo: 7 dias
Para a avaliação quantitativa da média e desvio padrão das correlações QRS para todos os sujeitos do estudo e para o final do período de uso para os sujeitos relevantes, o coeficiente de correlação médio deve ser maior que 0,95 e o desvio padrão deve ser menor que 0,05 validar um intervalo de confiança de 95% com fator de segurança significativo.
7 dias
Avaliação de Equivalência Qualitativa
Prazo: 7 dias
Para a avaliação da equivalência qualitativa segundo os dois cardiologistas a confirmação da equivalência deve ser superior a 95%.
7 dias
Desempenho adesivo
Prazo: 7 dias
Para o elemento de desempenho adesivo do estudo; o tempo médio geral de uso do dispositivo deve ser superior a 5 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriVirum, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFib-Chek-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever