Klinický výkon zařízení AFib-Chek během 14denního období
26. září 2023 aktualizováno: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ je indikován k použití u symptomatických nebo asymptomatických dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem fibrilace síní nebo mají fibrilaci síní, kde je k identifikaci epizod Afib zapotřebí softwarově asistovaná analýza ambulantního EKG.
Účelem této studie je stanovit klinický výkon zařízení AFib-Chek (a.k.a.
zařízení) na lidské účastníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit klinický výkon zařízení AFib-Chek (a.k.a. Zařízení) na lidských účastnících, pokud jde o:
- Kvalita průběhu, tj. vlastnosti průběhu
- Ekvivalence křivky se standardní 12svodovou křivkou EKG
- Funkční výkon přístroje AFib-Chek ve vztahu k detekci příhod fibrilace síní
- Nositelnost zařízení stanovená na základě dotazníku o zkušenostech účastníků studie na konci studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 86 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zúčastní přibližně 30–50 účastníků (přibližně stejný počet mužů a žen), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85+
- Splňuje jednu z následujících možností:
2.1. Je známo, že má trvalou fibrilaci síní (cca. 10-15 % subjektů) 2.2. Je známo, že nemá fibrilaci síní (cca. 10-15 % subjektů) 2.3. Je známo, že máte epizody paroxysmální, nepermanentní fibrilace síní, nebo že máte alespoň 2 z následujících rizikových faktorů (cca. 70–80 %) subjektů:
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Hypertenze
- Diabetes
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Anamnéza předchozího infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen nebo aortálního plaku
Kritéria vyloučení:
- Implantované kardiostimulátory
- Implantované kardioverter-defibrilátory
- Implantovaná zařízení pro resynchronizaci srdce
- Podmínky fyzického nebo duševního zdraví, které by dotyčné osobě bránily v tom, aby byla schopna dodržovat pokyny týkající se účasti ve studii
- Otevřené rány, odřená nebo podrážděná kůže v místě aplikace
- Historie kožních alergií na lepidla
- Plánováno podstoupit MRI v průběhu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Permanentní fibrilace síní
Je známo, že má trvalou fibrilaci síní
|
Účastník nosí zařízení po dobu 7 dnů
|
|
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly
|
Účastník nosí zařízení po dobu 7 dnů
Účastník nosí zařízení ve spojení se standardním EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení
Časové okno: 7 dní
|
Pro kvantitativní vyhodnocení průměru a směrodatné odchylky QRS korelací pro všechny studované subjekty a pro konec doby nošení u těchto relevantních subjektů musí být střední korelační koeficient větší než 0,95 a směrodatná odchylka musí být menší než 0,05 pro ověření 95% intervalu spolehlivosti s významným faktorem jistoty.
|
7 dní
|
|
Hodnocení kvalitativní ekvivalence
Časové okno: 7 dní
|
Pro hodnocení kvalitativní ekvivalence podle dvou kardiologů musí být potvrzení ekvivalence větší než 95 %.
|
7 dní
|
|
Výkon lepidla
Časové okno: 7 dní
|
Pro adhezivní funkční prvek čepu y; • Celková průměrná doba opotřebení zařízení musí být delší než 5 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFib-Chek-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika