Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFib-Chek-enhedens kliniske ydeevne over en 14-dages periode

26. september 2023 opdateret af: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ er indiceret til brug på symptomatiske eller asymptomatiske voksne, som er i risiko for at udvikle eller som har atrieflimren, hvor en softwareassisteret analyse af ambulatorisk EKG er nødvendig for at identificere episoder med Afib. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske ydeevne af AFib-Chek-enheden (a.k.a. Enhed) på menneskelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske ydeevne af AFib-Chek-enheden (a.k.a. Enhed) på menneskelige deltagere, hvad angår:

  • Bølgeformkvalitet, dvs. kendetegn ved bølgeformen
  • Kurveformækvivalens til standard 12-aflednings EKG-kurveformen
  • Funktionel ydeevne af AFib-Chek-enheden, hvad angår detektion af atrieflimren.
  • Bærbarheden af ​​enheden som bestemt ud fra et spørgeskema om erfaringer med deltagere i slutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph M Ojile, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 88 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen skal involvere ca. 30-50 deltagere (ca. lige mange mænd og kvinder), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85+
  2. Opfylder en af ​​følgende:

2.1. Kendt for at have permanent atrieflimren (ca. 10-15 % af fagene) 2.2. Kendt for ikke at have atrieflimren (ca. 10-15 % af fagene) 2.3. Kendt for at have episoder med paroxysmal, ikke-permanent, atrieflimren eller at have mindst 2 af følgende risikofaktorer (ca. 70-80 %) af fagene:

  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom eller aortaplak

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanterede pacemakere
  2. Indopererede cardioverter defibrillatorer
  3. Implanterede hjerteresynkroniseringsenheder
  4. Fysiske eller psykiske helbredstilstande, der ville forhindre personen i at kunne følge instruktionerne vedrørende deltagelse i undersøgelsen
  5. Åbne sår, slidt eller irriteret hud på påføringsstedet
  6. Anamnese med hudallergi over for klæbemidler
  7. Planlagt at gennemgå en MR i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Permanent atrieflimren
Kendt for at have permanent atrieflimren
Enhed: AFGen1 enhedsslidtest
Deltageren bærer enheden i 7 dage
Sund kontrol
Enhed: AFGen1 enhedsslidtest
Deltageren bærer enheden i 7 dage
Enhed: AFGen 1 enhed til engangsbrug
Deltageren bærer enheden i forbindelse med et standard-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering
Tidsramme: 7 dage
Til den kvantitative evaluering af gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​QRS-korrelationerne for alle forsøgspersoner og for slutningen af ​​slidperioden for de relevante emner, skal den gennemsnitlige korrelationskoefficient være større end 0,95, og standardafvigelsen skal være mindre end 0,05 at validere et 95 % konfidensinterval med en væsentlig sikkerhedsfaktor.
7 dage
Kvalitativ ækvivalensvurdering
Tidsramme: 7 dage
For den kvalitative ækvivalensvurdering ifølge de to kardiologer skal bekræftelsen af ​​ækvivalens være større end 95 %.
7 dage
Klæbende ydeevne
Tidsramme: 7 dage
Til det klæbende præstationselement i undersøgelsen; t den samlede gennemsnitlige slidtid for enheden skal være længere end 5 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFib-Chek-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner