Klinische prestaties van het AFib-Chek-apparaat gedurende een periode van 14 dagen
26 september 2023 bijgewerkt door: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische of asymptomatische volwassenen die risico lopen op atriumfibrilleren of die atriumfibrilleren hebben, waarbij een software-ondersteunde analyse van een ambulant ECG nodig is om episoden van Afib te identificeren.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van het AFib-Chek-apparaat (ook bekend als
apparaat) op menselijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van het AFib-Chek-apparaat (ook bekend als apparaat) op menselijke deelnemers met betrekking tot:
- Golfvormkwaliteit, d.w.z. kenmerken van de golfvorm
- Gelijkwaardigheid van de golfvorm met de standaard 12-afleidingen ECG-golfvorm
- Functionele prestaties van het AFib-Chek-apparaat met betrekking tot de detectie van atriale fibrillatiegebeurtenissen
- Draagbaarheid van het apparaat zoals bepaald aan de hand van een vragenlijst over de ervaringen van deelnemers aan het einde van het onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij het onderzoek zullen ongeveer 30-50 deelnemers betrokken zijn (ongeveer evenveel mannen als vrouwen) die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 65-85+
- Voldoet aan een van de volgende:
2.1. Bekend met permanent atriumfibrilleren (ca. 10-15% van de proefpersonen) 2.2. Bekend om geen boezemfibrilleren te hebben (ca. 10-15% van de proefpersonen) 2.3. Bekend met episodes van paroxismaal, niet-permanent, atriumfibrilleren, of met ten minste 2 van de volgende risicofactoren (ca. 70-80%) van de proefpersonen:
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Hypertensie
- suikerziekte
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis van eerder myocardinfarct, perifere arteriële ziekte of aortaplaque
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemakers
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren
- Geïmplanteerde cardiale resynchronisatieapparaten
- Lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen waardoor de persoon de instructies met betrekking tot deelname aan het onderzoek niet kan opvolgen
- Open wonden, geschaafde of geïrriteerde huid op de toedieningsplaats
- Geschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen
- Gepland om in de loop van de studie een MRI te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Permanente boezemfibrilleren
Bekend met permanent atriumfibrilleren
|
Deelnemer draagt het apparaat 7 dagen
|
|
Gezonde controle
Gezonde controles
|
Deelnemer draagt het apparaat 7 dagen
Deelnemer draagt het apparaat in combinatie met een standaard ECG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor de kwantitatieve evaluatie van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de QRS-correlaties voor alle proefpersonen en voor het einde van de draagperiode voor die relevante proefpersonen, moet de gemiddelde correlatiecoëfficiënt groter zijn dan 0,95 en moet de standaarddeviatie kleiner zijn dan 0,05 valideren van een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een significante betrouwbaarheidsfactor.
|
7 dagen
|
|
Kwalitatieve gelijkwaardigheidsevaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor de kwalitatieve gelijkwaardigheidsevaluatie moet volgens de twee cardiologen de bevestiging van gelijkwaardigheid groter zijn dan 95%.
|
7 dagen
|
|
Zelfklevende prestaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor het zelfklevende prestatie-element van de studie; D e algehele gemiddelde draagtijd van het apparaat moet langer zijn dan 5 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFib-Chek-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .