14일 동안 AFib-Chek 장치의 임상 성능
2023년 9월 26일 업데이트: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™은 Afib 에피소드를 식별하기 위해 보행 ECG의 소프트웨어 지원 분석이 필요한 심방세동이 발생하거나 발병 위험이 있는 증상이 있거나 없는 성인에게 사용하도록 표시됩니다.
본 연구의 목적은 AFib-Chek 기기(a.k.a.
장치) 인간 참가자에.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 AFib-Chek 기기(a.k.a. 다음과 관련된 인간 참가자의 장치):
- 파형 품질, 즉 파형의 특징
- 표준 12리드 ECG 파형에 대한 파형 등가
- 심방 세동 이벤트 감지와 관련된 AFib-Chek 장치의 기능적 성능
- 연구 참가자 경험 설문지 종료에서 결정된 장치의 착용성
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 30-50명의 참가자(남성과 여성의 대략 같은 수)가 참여해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 65-85세 이상
- 다음 중 하나를 충족합니다.
2.1. 영구적인 심방 세동이 있는 것으로 알려져 있습니다(약. 대상자의 10-15%) 2.2. 심방 세동이 없는 것으로 알려져 있습니다(약. 대상자의 10-15%) 2.3. 발작성, 비영구적, 심방 세동의 에피소드가 있거나 다음 위험 요소 중 최소 2개(약 대상의 70-80%):
- 울혈성 심부전의 병력
- 고혈압
- 당뇨병
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 이전 심근 경색, 말초 동맥 질환 또는 대동맥 플라크의 병력
제외 기준:
- 이식된 심장 박동기
- 이식형 제세동기
- 이식된 심장 재동기화 장치
- 개인이 연구 참여에 관한 지침을 따를 수 없도록 하는 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 적용 부위의 열린 상처, 찰과상 또는 자극받은 피부
- 접착제에 대한 피부 알레르기의 역사
- 연구 기간 동안 MRI를 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영구 심방 세동
영구적인 심방 세동이 있는 것으로 알려져 있습니다.
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참가자는 7일 동안 장치를 착용합니다.
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건강한 통제
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참가자는 7일 동안 장치를 착용합니다.
참가자는 표준 ECG와 함께 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 평가
기간: 7 일
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모든 연구 대상자에 대한 QRS 상관관계의 평균과 표준편차의 정량적 평가와 해당 대상자의 착용 기간 종료 시 평균 상관계수는 0.95 이상, 표준편차는 0.05 미만이어야 합니다. 중요한 보증 요소로 95% 신뢰 구간을 검증합니다.
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7 일
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정성적 동등성 평가
기간: 7 일
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2명의 심장 전문의에 따른 정성적 동등성 평가를 위해 동등성의 확인은 95%보다 커야 합니다.
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7 일
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접착 성능
기간: 7 일
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스터디의 접착 성능 요소의 경우 y; 장치의 전체 평균 착용 시간은 5일 이상이어야 합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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