Skuteczność kliniczna urządzenia AFib-Chek w okresie 14 dni
26 września 2023 zaktualizowane przez: TriVirum, Inc.
AFib-Chek™ jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z objawami lub bezobjawowymi, u których istnieje ryzyko rozwoju migotania przedsionków lub u których występuje migotanie przedsionków, gdy do identyfikacji epizodów migotania przedsionków konieczna jest wspomagana oprogramowaniem analiza ambulatoryjnego EKG.
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności klinicznej urządzenia AFib-Chek (tzw.
Device) na ludzkich uczestnikach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności klinicznej urządzenia AFib-Chek (tzw. Urządzenie) na uczestnikach będących ludźmi w odniesieniu do:
- Jakość przebiegu, tj. cechy przebiegu
- Równoważność kształtu fali ze standardową 12-odprowadzeniową krzywą EKG
- Sprawność funkcjonalna urządzenia AFib-Chek w zakresie wykrywania zdarzeń migotania przedsionków
- Możliwość noszenia urządzenia określona na podstawie kwestionariusza doświadczenia uczestnika na koniec badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea L Brown, MS
- Numer telefonu: 4088812611
- E-mail: abrown@abioclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
Główny śledczy:
- Joseph M Ojile, MD
-
Kontakt:
- Matthew Uhles, MS, RPSGT, RST
- Numer telefonu: 314-645-5855
- E-mail: uhlesm@claytonsleep.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata do 88 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział około 30-50 uczestników (mniej więcej taka sama liczba kobiet i mężczyzn) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85+
- Spełnia jedno z następujących kryteriów:
2.1. Wiadomo, że ma trwałe migotanie przedsionków (ok. 10-15% badanych) 2.2. Wiadomo, że nie ma migotania przedsionków (ok. 10-15% badanych) 2.3. Wiadomo, że ma epizody napadowego, nieutrwalonego migotania przedsionków lub co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka (ok. 70-80%) badanych:
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych lub blaszki miażdżycowej
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione rozruszniki serca
- Wszczepione kardiowertery-defibrylatory
- Wszczepione urządzenia do resynchronizacji serca
- Fizyczne lub psychiczne warunki zdrowotne, które uniemożliwiają danej osobie wykonanie instrukcji dotyczących udziału w badaniu
- Otwarte rany, otarta lub podrażniona skóra w miejscu aplikacji
- Historia alergii skórnych na kleje
- Planowane poddanie się rezonansowi magnetycznemu w trakcie trwania studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trwałe migotanie przedsionków
Wiadomo, że ma trwałe migotanie przedsionków
|
Uczestnik nosi urządzenie przez 7 dni
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole
|
Uczestnik nosi urządzenie przez 7 dni
Uczestnik nosi urządzenie w połączeniu ze standardowym EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do ilościowej oceny średniej i odchylenia standardowego korelacji QRS dla wszystkich badanych osób oraz dla końca okresu noszenia dla tych odpowiednich osób, średni współczynnik korelacji musi być większy niż 0,95, a odchylenie standardowe musi być mniejsze niż 0,05 do walidacji 95% przedziału ufności z istotnym czynnikiem pewności.
|
7 dni
|
|
Jakościowa ocena równoważności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dla jakościowej oceny równoważności według dwóch kardiologów potwierdzenie równoważności musi być większe niż 95%.
|
7 dni
|
|
Wydajność kleju
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dla samoprzylepnego elementu użytkowego badania y; Całkowity średni czas noszenia urządzenia musi być dłuższy niż 5 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFib-Chek-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .