Caring Connections: 脊髄損傷患者の社会的孤立と孤独を緩和するプログラム
2025年2月25日 更新者：Sherri LaVela、Chicago Association for Research and Education in Science
この研究では、SCI/D 患者の社会的孤立と孤独を軽減することを目的とした介入を評価するために、アクティブな注意制御グループを使用した無作為化制御デザインを使用します。
介入である Caring Connections はピアベースの介入であり、SCI/D を持つピアは、SCI/D を持つ人の生活の質、精神的健康、および社会的健康を改善する上で重要な役割を果たすため、重要です。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究の目的は、地域に住む SCI/D 患者における Caring Connections の介入と注意制御状態との間の孤独と社会的孤立の結果の変化を評価するために、十分に検出された無作為対照試験 (RCT) を実施および評価することです。
Caring Connections介入（詳細は後述）は、SCI/D患者の孤独と社会的孤立を軽減するために、社会的つながりの感覚と積極的な瞬間を提供するように設計された、ピアベースの促進された手紙作成プログラムです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 私たちのターゲット集団には、慢性SCI / D（損傷期間> 1年）の成人退役軍人が含まれます。これには、外傷性および非外傷性 SCI/D の患者が含まれる場合があり、神経障害をもたらす非悪性新生物である SCI が含まれる場合があります。血栓塞栓性、出血性、または虚血性の血管障害;神経障害を引き起こす馬尾症候群;非進行性神経障害をもたらす脊椎、脊髄、または馬尾の炎症性疾患;そして脊髄の脱髄疾患。
除外基準:
- 18 歳未満の SCI/D の退役軍人は除外されます。 新たな負傷者 (負傷期間が 1 年未満) の個人は除外されます。これは、個人がコミュニティに移行し、一貫して人々に囲まれなくなった場合、負傷の最初の 1 年後に社会的孤立と孤独が発生する可能性が高くなる可能性が高いためです。彼らの急性のケアの必要性を助けるために（Dickson 2011）。 私たちは多様な個人のグループに到達したいので、SCI / Dレベルまたは重症度の除外はありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：思いやりのあるつながりの介入
Caring Connections の介入は、ベースライン調査で中程度から高い社会的孤立および/または孤独スコアを持った SCI/D 患者に届けられる、要求のないケアと懸念のメッセージで構成されます。
思いやりのあるメッセージは、SCI/D と一貫した 1 つのピアからの構造的でありながら個別化された郵便手紙の形式で行われ、長期的かつ安定した連絡を提供します。
介入参加者は、6 か月間にわたって毎月手紙を受け取ります。
標準化された一連の原則に従って、手紙には気遣いの陽気な表現と前向きな瞬間が含まれます。
PI/Co-I は簡単なトレーニングを提供し、SCI/D のボランティア仲間と協力して手紙を書きます。
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社会的健康アウトカムを改善するためのピアベースの手紙作成社会的つながり介入
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
当社は、介入レターの郵送と同じ時点で、対照群のSCI/D患者に情報資料を郵送します。
この情報資料では、良好な生活の質にとって重要な生活領域について説明します。
トピックには、コミュニティ生活、身体的/健康的な生活、安全とセキュリティ、社会/精神性、擁護/関与、雇用/ボランティアなどが含まれます。
各トピックの情報は、Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) および LifeCourse Nexus ライブラリ (2021) から取得します。
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社会的健康にとって重要な生命領域について教育するために提供される情報資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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UCLA 3項目の孤独感スケール
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ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的孤立
時間枠：ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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プロミス ソーシャル アイソレーション 8-item
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ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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友人/家族との社会的接触
時間枠：ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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頻度: 週に 1 回、週に数回、月に 1 回程度、年に数回、年に 1 ～ 2 回程度、年に 1 回未満、まったくない)
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ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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組織化されたグループとの社会的接触 (例としては、合唱団、委員会または理事会、支援グループ、スポーツまたは運動グループ、趣味グループ、または専門家団体が含まれます。)
時間枠：ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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頻度: 週に 1 回、週に数回、月に 1 回程度、年に数回、年に 1 ～ 2 回程度、年に 1 回未満、まったくない)
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ベースラインから RCT 後までの変化 (6 か月)
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介入による利益の認識
時間枠：RCT後6ヶ月
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5 段階のリッカート尺度 (メリットなし、マイナーなメリット、ニュートラル、中程度のメリット、メジャーなメリット)
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RCT後6ヶ月
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介入による負の影響の認識
時間枠：RCT後6ヶ月
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5 段階のリッカート尺度 (負の影響なし、負の影響は軽度、中程度、負の影響は中程度、負の影響は大きい)
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RCT後6ヶ月
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介入への満足
時間枠：RCT後6ヶ月
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5 段階のリッカート スケール (非常に満足、満足、普通、不満足、非常に不満足)
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RCT後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA、Department of Veterans Affairs, Hines VA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。