Zorgzame verbindingen: een programma om sociaal isolement en eenzaamheid te verminderen bij personen die leven met ruggenmergletsel
25 februari 2025 bijgewerkt door: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Deze studie zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken met een actieve aandachtscontrolegroep om een interventie te evalueren die bedoeld is om sociaal isolement en eenzaamheid bij personen met SCI / D te verminderen.
De interventie, Caring Connections, is een peer-based interventie die belangrijk is omdat leeftijdsgenoten met een dwarslaesie/D een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid en de sociale gezondheid van personen met een dwarslaesie/D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene onderzoeksdoel is het uitvoeren en evalueren van een volledig aangedreven gerandomiseerde controlestudie (RCT) om veranderingen in eenzaamheid en sociaal isolement te beoordelen tussen de Caring Connections-interventie en de aandachtscontroleconditie bij thuiswonende individuen met SCI / D.
De Caring Connections-interventie (hieronder in detail beschreven) is een peer-gebaseerd, gefaciliteerd programma voor het schrijven van brieven dat is ontworpen om gevoelens van sociale verbondenheid en momenten van positiviteit te bieden om eenzaamheid en sociaal isolement bij personen met SCI / D te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Hines VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onze doelgroep omvat volwassen veteranen met chronische dwarslaesie/D (blessureduur > 1 jaar); dit kunnen degenen zijn met traumatische en niet-traumatische SCI / D, en mogelijk SCI, niet-kwaadaardige neoplasmata die leiden tot neurologische uitval; vasculaire aanvallen van trombo-embolische, hemorragische of ischemische aard; cauda-equinasyndroom met neurologische uitval; ontstekingsziekte van de wervelkolom, ruggenmerg of cauda equina resulterend in niet-progressieve neurologische uitval; en demyeliniserende ziekte van het ruggenmerg.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met dwarslaesie/D jonger dan 18 jaar worden uitgesloten. Personen met nieuwe verwondingen (blessureduur korter dan een jaar) worden uitgesloten, aangezien het aannemelijk is dat sociaal isolement en eenzaamheid waarschijnlijker zijn na het eerste jaar van letsel wanneer individuen zijn overgestapt naar de gemeenschap en mogelijk niet langer consistent door mensen worden omringd voor hulp bij hun acute zorgbehoeften (Dickson 2011). Er zijn geen uitsluitingen voor SCI/D-niveau of ernst, omdat we een diverse groep individuen willen bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van Caring Connections
De Caring Connections-interventie zal bestaan uit niet-veeleisende boodschappen van zorg en bezorgdheid die worden overgebracht aan personen met SCI/D die matige tot hoge scores op het gebied van sociaal isolement en/of eenzaamheid hadden op de basisstudie.
De zorgzame berichten zullen de vorm hebben van gestructureerde, maar toch gepersonaliseerde brieven van één consistente collega met SCI/D, waardoor langdurig en stabiel contact wordt geboden.
Deelnemers aan de interventie ontvangen gedurende een periode van zes maanden elke maand een brief.
Volgens een gestandaardiseerde reeks principes zullen brieven vrolijke uitingen van zorg en micromomenten van positiviteit bevatten.
De PI/Co-I's zullen een korte training verzorgen en samenwerken met vrijwillige collega's van SCI/D om de brieven te schrijven.
|
peer-based schrijven van interventies voor sociale verbondenheid om de sociale gezondheidsresultaten te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
We zullen informatiemateriaal naar personen met SCI/D in onze controlegroep sturen op dezelfde tijdstippen gedurende zes maanden als onze interventiebriefmailings.
In het informatiemateriaal worden levensdomeinen besproken die belangrijk zijn voor een goede kwaliteit van leven.
Onderwerpen zijn onder meer gemeenschapsleven, fysiek/gezond leven, veiligheid en zekerheid, sociaal/spiritualiteit, belangenbehartiging/betrokkenheid en werkgelegenheid/vrijwilligerswerk.
Voor elk onderwerp halen we informatie uit de Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) en de LifeCourse Nexus-bibliotheek (2021).
|
informatiemateriaal verstrekt om voorlichting te geven over levensdomeinen die belangrijk zijn voor sociale gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eenzaamheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items
|
verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociale onthouding
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
PROMIS Sociaal Isolatie 8-item
|
verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociaal contact met vrienden/familie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
frequentie: een keer per week, meerdere keren per week, ongeveer een keer per maand, meerdere keren per jaar, ongeveer een of twee keer per jaar, minder dan een keer per jaar, nooit)
|
verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
|
sociaal contact met georganiseerde groepen (Voorbeelden zijn: een koor, een commissie of bestuur, een steungroep, een sport- of beweeggroep, een hobbygroep of een beroepsvereniging.)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
frequentie: een keer per week, meerdere keren per week, ongeveer een keer per maand, meerdere keren per jaar, ongeveer een of twee keer per jaar, minder dan een keer per jaar, nooit)
|
verandering van baseline naar post-RCT (6 maanden)
|
|
waargenomen voordeel van de interventie
Tijdsspanne: post-RCT na 6 maanden
|
5-punts Likertschaal (geen voordeel, klein voordeel, neutraal, matig voordeel, groot voordeel)
|
post-RCT na 6 maanden
|
|
waargenomen negatieve effecten van de interventie
Tijdsspanne: post-RCT na 6 maanden
|
5-punts Likertschaal (geen negatieve effecten, kleine negatieve effecten, neutraal, matige negatieve effecten, grote negatieve effecten)
|
post-RCT na 6 maanden
|
|
tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: post-RCT na 6 maanden
|
5-punts Likertschaal (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
|
post-RCT na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 864046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .