Omsorgsfulde forbindelser: Et program til at lindre social isolation og ensomhed hos personer, der lever med rygmarvsskade
25. februar 2025 opdateret af: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret design med en aktiv opmærksomhedskontrolgruppe til at evaluere en intervention beregnet til at reducere social isolation og ensomhed hos personer med SCI/D.
Interventionen, Caring Connections, er en peer-baseret intervention, som er vigtig, fordi peers med SCI/D spiller en vigtig rolle i at forbedre livskvalitet, mental sundhed og social sundhed hos personer med SCI/D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets overordnede mål er at udføre og evaluere et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere ændringer i ensomhed og sociale isolationsresultater mellem Caring Connections-interventionen og opmærksomhedskontroltilstanden hos personer, der bor i lokalsamfundet med SCI/D.
Caring Connections-interventionen (beskrevet i detaljer nedenfor) er et peer-baseret, faciliteret brevskrivningsprogram designet til at give følelser af social forbundethed og øjeblikke af positivitet for at reducere ensomhed og social isolation hos personer med SCI/D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Hines VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores målgruppe vil omfatte voksne veteraner med kronisk SCI/D (skadens varighed > 1 år); dette kan omfatte dem med traumatisk og ikke-traumatisk SCI/D og kan omfatte SCI, ikke-maligne neoplasmer, der resulterer i neurologisk deficit; vaskulære fornærmelser af tromboembolisk, hæmoragisk eller iskæmisk natur; cauda equina syndrom, der producerer neurologisk underskud; inflammatorisk sygdom i rygsøjlen, rygmarven eller cauda equina, der resulterer i ikke-progressivt neurologisk underskud; og demyeliniserende sygdom i rygmarven.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med SCI/D under 18 år vil blive udelukket. Personer med nye skader (skadevarighed mindre end et år) vil blive udelukket, da det er sandsynligt, at social isolation og ensomhed mere sandsynligt kan opstå efter det første år af skaden, når individer er skiftet til samfundet og måske ikke længere er omgivet af mennesker konsekvent for hjælp til deres akutte plejebehov (Dickson 2011). Der er ingen SCI/D niveau eller sværhedsgrad udelukkelser, da vi ønsker at nå ud til en forskelligartet gruppe af individer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caring Connections intervention
Caring Connections-interventionen vil bestå af ikke-krævende meddelelser om omsorg og bekymring, der leveres til personer med SCI/D, som havde moderat til høj social isolation og/eller ensomhedsscore på basisundersøgelsen.
De omsorgsfulde beskeder vil være i form af strukturerede, men dog personlige postede breve fra én konsekvent peer med SCI/D, hvilket giver langvarig og fast kontakt.
Interventionsdeltagere vil modtage et brev hver måned over en 6-måneders periode.
Efter et standardiseret sæt principper vil breve indeholde muntre udtryk for omsorg og mikro-øjeblikke af positivitet.
PI/Co-I'erne vil give en kort træning og arbejde med frivillige jævnaldrende med SCI/D for at skrive brevene.
|
peer-baseret brevskrivning social forbundethed intervention for at forbedre sociale sundhedsresultater
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Vi sender informationsmateriale til personer med SCI/D i vores kontrolgruppe på samme tidspunkter over 6 måneder som vores interventionsbreve.
Informationsmaterialet vil diskutere livsdomæner, der er vigtige for en god livskvalitet.
Emnerne omfatter samfundsliv, fysisk/sund livsstil, sikkerhed og tryghed, social/spiritualitet, fortalervirksomhed/engagement og beskæftigelse/frivilligt arbejde.
Vi vil trække oplysninger til hvert emne fra Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) og LifeCourse Nexus-biblioteket (2021).
|
informationsmateriale tilvejebragt for at uddanne om livsdomæner, der er vigtige for social sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ensomhed
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
UCLA 3-element Loneliness Scale
|
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
social isolation
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
LØFTE Social isolation 8-stk
|
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
social kontakt med venner/familie
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
hyppighed: En gang om ugen, flere gange om ugen, cirka en gang om måneden, flere gange om året, cirka en eller to gange om året, mindre end en gang om året, aldrig)
|
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
|
social kontakt med organiserede grupper (Eksempler inkluderer: et kor, en komité eller bestyrelse, en støttegruppe, en sports- eller motionsgruppe, en hobbygruppe eller et professionelt selskab.)
Tidsramme: ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
hyppighed: En gang om ugen, flere gange om ugen, cirka en gang om måneden, flere gange om året, cirka en eller to gange om året, mindre end en gang om året, aldrig)
|
ændring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
|
|
oplevet gavn af interventionen
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala (Ingen fordel, Mindre fordel, Neutral, Moderat fordel, Stor fordel)
|
post-RCT efter 6 måneder
|
|
oplevede negative virkninger af interventionen
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala (ingen negative påvirkninger, mindre negative påvirkninger, neutrale, moderate negative påvirkninger, større negative påvirkninger)
|
post-RCT efter 6 måneder
|
|
tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: post-RCT efter 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala (Meget Tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
|
post-RCT efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 864046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .