Troskliwe połączenia: program łagodzenia izolacji społecznej i samotności u osób żyjących z urazem rdzenia kręgowego
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt z aktywną grupą kontrolną uwagi, aby ocenić interwencję mającą na celu zmniejszenie izolacji społecznej i samotności u osób z SCI/D.
Interwencja, Caring Connections, jest interwencją opartą na rówieśnikach, która jest ważna, ponieważ rówieśnicy z SCI/D odgrywają ważną rolę w poprawie jakości życia, zdrowia psychicznego i społecznego osób z SCI/D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest przeprowadzenie i ocena pełnej mocy randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w celu oceny zmian w wynikach samotności i izolacji społecznej między interwencją Caring Connections a stanem kontroli uwagi u osób mieszkających w społeczności z SCI / D.
Interwencja Caring Connections (szczegółowo opisana poniżej) jest opartym na rówieśnikach, wspieranym programem pisania listów, zaprojektowanym w celu zapewnienia poczucia więzi społecznej i chwil pozytywnego nastawienia w celu zmniejszenia samotności i izolacji społecznej u osób z SCI/D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Hines VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasza populacja docelowa będzie obejmować dorosłych weteranów z przewlekłym SCI/D (czas trwania urazu > 1 rok); może to obejmować osoby z urazowym i nieurazowym SCI/D i może obejmować SCI, niezłośliwe nowotwory powodujące deficyt neurologiczny; urazy naczyniowe o charakterze zakrzepowo-zatorowym, krwotocznym lub niedokrwiennym; zespół ogona końskiego powodujący deficyt neurologiczny; choroba zapalna kręgosłupa, rdzenia kręgowego lub ogona końskiego powodująca niepostępujący deficyt neurologiczny; i choroba demielinizacyjna rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z SCI/D w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczeni. Osoby z nowymi urazami (czas trwania urazu krótszy niż rok) zostaną wykluczone, ponieważ jest prawdopodobne, że izolacja społeczna i samotność mogą częściej wystąpić po pierwszym roku urazu, kiedy osoby przeniosły się do społeczności i mogą już nie być stale otoczone ludźmi o pomoc w pilnych potrzebach w zakresie opieki (Dickson 2011). Nie ma wykluczeń poziomu SCI/D ani dotkliwości, ponieważ chcemy dotrzeć do zróżnicowanej grupy osób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Caring Connections
Interwencja Caring Connections będzie składać się z niewymagających przesłań pełnych troski i troski skierowanych do osób po urazie rdzenia kręgowego/SCI/D, które w badaniu podstawowym uzyskały umiarkowane lub wysokie wyniki w zakresie izolacji społecznej i/lub samotności.
Opiekuńcze wiadomości będą miały formę ustrukturyzowanych, ale spersonalizowanych listów wysyłanych pocztą od jednego spójnego partnera z SCI/D, zapewniając długotrwały i stały kontakt.
Uczestnicy interwencji będą otrzymywać co miesiąc list przez okres 6 miesięcy.
Kierując się ustandaryzowanym zestawem zasad, listy będą zawierały wesołe wyrazy troski i mikromomenty pozytywności.
PI/Co-I przeprowadzą krótkie szkolenie i będą współpracować z kolegami-wolontariuszami z SCI/D przy pisaniu listów.
|
oparta na rówieśnikach interwencja dotycząca więzi społecznych w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia społecznego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Będziemy wysyłać materiały informacyjne do osób po SCI/D w naszej grupie kontrolnej w tych samych punktach czasowych przez 6 miesięcy, co nasze listy interwencyjne.
W materiałach informacyjnych omówione zostaną dziedziny życia istotne dla dobrej jakości życia.
Tematy obejmują życie w społeczności, fizyczny/zdrowy tryb życia, bezpieczeństwo i ochronę, kwestie społeczne/duchowość, rzecznictwo/zaangażowanie oraz zatrudnienie/wolontariat.
Informacje na każdy temat będziemy czerpać z arkuszy informacyjnych SCI Centrum Tłumaczeń Wiedzy (MSKTC 2021) i biblioteki LifeCourse Nexus (2021).
|
materiały informacyjne dostarczane w celu edukacji w dziedzinach życia ważnych dla zdrowia społecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samotność
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
3-itemowa Skala Samotności UCLA
|
zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
izolacja społeczna
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
PROMIS Izolacja społeczna 8-it
|
zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontakt towarzyski z przyjaciółmi/rodziną
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
częstotliwość: raz w tygodniu, kilka razy w tygodniu, mniej więcej raz w miesiącu, kilka razy w roku, mniej więcej raz lub dwa razy w roku, rzadziej niż raz w roku, nigdy)
|
zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
|
kontakt społeczny z grupami zorganizowanymi (przykłady obejmują: chór, komitet lub zarząd, grupę wsparcia, grupę sportową lub ruchową, grupę hobbystyczną lub stowarzyszenie zawodowe).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
częstotliwość: raz w tygodniu, kilka razy w tygodniu, mniej więcej raz w miesiącu, kilka razy w roku, mniej więcej raz lub dwa razy w roku, rzadziej niż raz w roku, nigdy)
|
zmiana od punktu początkowego do post-RCT (6 miesięcy)
|
|
postrzegane korzyści z interwencji
Ramy czasowe: po RCT po 6 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta (brak korzyści, niewielka korzyść, neutralna, umiarkowana korzyść, duża korzyść)
|
po RCT po 6 miesiącach
|
|
postrzegane negatywne skutki interwencji
Ramy czasowe: po RCT po 6 miesiącach
|
5-punktowa skala Likerta (brak negatywnych wpływów, niewielki negatywny wpływ, neutralny, umiarkowany negatywny wpływ, duży negatywny wpływ)
|
po RCT po 6 miesiącach
|
|
zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: po RCT po 6 miesiącach
|
5-stopniowa skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
|
po RCT po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 864046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .