Connessioni di cura: un programma per alleviare l'isolamento sociale e la solitudine nelle persone che vivono con lesioni al midollo spinale
25 febbraio 2025 aggiornato da: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato con un gruppo di controllo dell'attenzione attivo per valutare un intervento inteso a ridurre l'isolamento sociale e la solitudine nelle persone con LM/D.
L'intervento, Caring Connections, è un intervento tra pari che è importante perché i coetanei con LM/D svolgono un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita, la salute mentale e la salute sociale nelle persone con LM/D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è condurre e valutare uno studio di controllo randomizzato (RCT) completamente potenziato per valutare i cambiamenti nella solitudine e nei risultati dell'isolamento sociale tra l'intervento di Caring Connections e la condizione di controllo dell'attenzione in individui con SCI/D che vivono in comunità.
L'intervento Caring Connections (descritto in dettaglio di seguito) è un programma di scrittura di lettere basato su pari, facilitato, progettato per fornire sentimenti di connessione sociale e momenti di positività per ridurre la solitudine e l'isolamento sociale nelle persone con LM/D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Hines VA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La nostra popolazione target includerà veterani adulti con LM/D cronica (durata dell'infortunio > 1 anno); questo può includere quelli con LM/D traumatica e non traumatica, e può includere LM, neoplasie non maligne con conseguente deficit neurologico; insulti vascolari di natura tromboembolica, emorragica o ischemica; sindrome della cauda equina che produce deficit neurologici; malattia infiammatoria della colonna vertebrale, del midollo spinale o della cauda equina con conseguente deficit neurologico non progressivo; e malattia demielinizzante del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i veterani con LM/D di età inferiore ai 18 anni. Gli individui con nuovi infortuni (durata dell'infortunio inferiore a un anno) saranno esclusi in quanto è plausibile che l'isolamento sociale e la solitudine possano verificarsi più probabilmente dopo il primo anno di infortunio quando gli individui sono passati alla comunità e potrebbero non essere più circondati da persone in modo coerente per ricevere aiuto con i loro bisogni di cure acute (Dickson 2011). Non ci sono esclusioni di livello o gravità LM/D, poiché desideriamo raggiungere un gruppo eterogeneo di individui.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Caring Connections
L'intervento Caring Connections consisterà in messaggi non impegnativi di cura e preoccupazione consegnati a individui con LM/D che avevano punteggi di isolamento sociale e/o solitudine da moderati ad alti nel sondaggio di base.
I messaggi premurosi saranno sotto forma di lettere strutturate, ma personalizzate, spedite da un collega coerente con SCI/D, fornendo un contatto costante e a lungo termine.
I partecipanti all'intervento riceveranno una lettera ogni mese per un periodo di 6 mesi.
Seguendo una serie di principi standardizzati, le lettere conterranno allegre espressioni di cura e micro-momenti di positività.
I PI/Co-I forniranno una breve formazione e lavoreranno con colleghi volontari con SCI/D per scrivere le lettere.
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intervento di connessione sociale tra pari basato sulla scrittura di lettere per migliorare i risultati di salute sociale
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Invieremo materiale informativo alle persone con LM/D nel nostro gruppo di controllo negli stessi tempi in cui inviamo le nostre lettere di intervento nell'arco di 6 mesi.
I materiali informativi tratteranno gli ambiti importanti per una buona qualità della vita.
Gli argomenti includono vita comunitaria, vita fisica/sana, sicurezza e protezione, sociale/spiritualità, sostegno/impegno e occupazione/volontariato.
Trarremo informazioni per ciascun argomento dalle schede informative SCI del Knowledge Translation Center (MSKTC 2021) e dalla libreria LifeCourse Nexus (2021).
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materiale informativo fornito per educare sui domini della vita che sono importanti per la salute sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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solitudine
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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Scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
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cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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isolamento sociale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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PROMIS Isolamento sociale 8 voci
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cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contatto sociale con amici/familiari
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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frequenza: Una volta alla settimana, Più volte alla settimana, Circa una volta al mese, Più volte all'anno, Circa una o due volte all'anno, Meno di una volta all'anno, Mai)
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cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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contatto sociale con gruppi organizzati (gli esempi includono: un coro, un comitato o un consiglio, un gruppo di supporto, un gruppo sportivo o di esercizi, un gruppo di hobby o una società professionale).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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frequenza: Una volta alla settimana, Più volte alla settimana, Circa una volta al mese, Più volte all'anno, Circa una o due volte all'anno, Meno di una volta all'anno, Mai)
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cambiamento dal basale al post-RCT (6 mesi)
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benefici percepiti dall'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
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Scala Likert a 5 punti (Nessun beneficio, Beneficio minore, Neutro, Beneficio moderato, Beneficio maggiore)
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post-RCT a 6 mesi
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impatti negativi percepiti dall'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
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Scala Likert a 5 punti (Nessun impatto negativo, Impatti negativi minori, Neutro, Impatti negativi moderati, Impatti negativi maggiori)
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post-RCT a 6 mesi
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soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: post-RCT a 6 mesi
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Scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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post-RCT a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 864046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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