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Caring Connections : un programme visant à réduire l'isolement social et la solitude des personnes atteintes d'une lésion médullaire

5 février 2024 mis à jour par: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée avec un groupe témoin d'attention active pour évaluer une intervention visant à réduire l'isolement social et la solitude chez les personnes atteintes de SCI/D. L'intervention, Caring Connections, est une intervention basée sur les pairs, ce qui est important parce que les pairs atteints de SCI/D jouent un rôle important dans l'amélioration de la qualité de vie, de la santé mentale et de la santé sociale des personnes atteintes de SCI/D.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de mener et d'évaluer un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant pour évaluer les changements dans les résultats de la solitude et de l'isolement social entre l'intervention Caring Connections et la condition de contrôle de l'attention chez les personnes vivant dans la communauté atteintes de SCI/D. L'intervention Caring Connections (décrite en détail ci-dessous) est un programme de rédaction de lettres facilité par les pairs conçu pour fournir des sentiments de connexion sociale et des moments de positivité afin de réduire la solitude et l'isolement social chez les personnes atteintes de SCI/D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Hines VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Notre population cible comprendra les vétérans adultes atteints de SCI/D chronique (durée de la blessure > 1 an); cela peut inclure ceux qui ont une SCI/D traumatique et non traumatique, et peut inclure une SCI, des néoplasmes non malins entraînant un déficit neurologique ; les atteintes vasculaires de nature thromboembolique, hémorragique ou ischémique ; syndrome de la queue de cheval produisant un déficit neurologique ; maladie inflammatoire de la colonne vertébrale, de la moelle épinière ou de la queue de cheval entraînant un déficit neurologique non évolutif ; et maladie démyélinisante de la moelle épinière.

Critère d'exclusion:

  • Les vétérans avec SCI / D de moins de 18 ans seront exclus. Les personnes ayant subi de nouvelles blessures (durée de la blessure inférieure à un an) seront exclues car il est plausible que l'isolement social et la solitude surviennent plus probablement après la première année de la blessure lorsque les personnes ont fait la transition vers la communauté et ne peuvent plus être entourées de personnes de manière constante. pour obtenir de l'aide pour leurs besoins en soins aigus (Dickson 2011). Il n'y a pas d'exclusions de niveau SCI/D ou de gravité, car nous souhaitons atteindre un groupe diversifié d'individus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Caring Connections
L'intervention Caring Connections consistera en des messages non exigeants de soins et d'inquiétude délivrés aux personnes atteintes de LME/D qui avaient des scores d'isolement social et/ou de solitude modérés à élevés lors de l'enquête de base. Les messages bienveillants prendront la forme de lettres postales structurées mais personnalisées provenant d'un pair cohérent avec SCI/D, offrant un contact stable et à long terme. Les participants à l'intervention recevront une lettre chaque mois sur une période de 6 mois. Suivant un ensemble de principes standardisés, les lettres contiendront des expressions joyeuses d’attention et des micro-moments de positivité. Les PI/Co-Is fourniront une brève formation et travailleront avec des pairs bénévoles de SCI/D pour rédiger les lettres.
Autre: Connexions bienveillantes
rédaction de lettres par les pairs intervention sur les liens sociaux pour améliorer les résultats en matière de santé sociale
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Nous enverrons du matériel d'information aux personnes atteintes de SCI/D dans notre groupe témoin aux mêmes moments sur 6 mois que nos envois de lettres d'intervention. Les documents d'information aborderont les domaines de la vie qui sont importants pour une bonne qualité de vie. Les sujets comprennent la vie communautaire, la vie physique/saine, la sûreté et la sécurité, la social/spiritualité, le plaidoyer/engagement et l'emploi/bénévolat. Nous tirerons des informations pour chaque sujet des fiches d'information SCI du Centre de traduction des connaissances (MSKTC 2021) et de la bibliothèque LifeCourse Nexus (2021).
Autre: Contrôle de l'attention
matériel d'information fourni pour éduquer sur les domaines de la vie qui sont importants pour la santé sociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
solitude
Délai: changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
Échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
isolement social
Délai: changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
PROMIS Isolement social 8 éléments
changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contact social avec les amis/la famille
Délai: changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
fréquence : Une fois par semaine, Plusieurs fois par semaine, Environ une fois par mois, Plusieurs fois par an, Environ une ou deux fois par an, Moins d'une fois par an, Jamais)
changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
contact social avec des groupes organisés (Exemples : une chorale, un comité ou un conseil, un groupe de soutien, un groupe de sport ou d'exercice, un groupe de loisirs ou une société professionnelle.)
Délai: changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
fréquence : Une fois par semaine, Plusieurs fois par semaine, Environ une fois par mois, Plusieurs fois par an, Environ une ou deux fois par an, Moins d'une fois par an, Jamais)
changement de la ligne de base à la post-ECR (6 mois)
bénéfice perçu de l'intervention
Délai: post-RCT à 6 mois
Échelle de Likert à 5 points (aucun avantage, avantage mineur, neutre, avantage modéré, avantage majeur)
post-RCT à 6 mois
impacts négatifs perçus de l'intervention
Délai: post-RCT à 6 mois
Échelle de Likert à 5 points (Aucun impact négatif, Impacts négatifs mineurs, Neutre, Impacts négatifs modérés, Impacts négatifs majeurs)
post-RCT à 6 mois
satisfait de l'intervention
Délai: post-RCT à 6 mois
Échelle de Likert à 5 points (Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait)
post-RCT à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chicago Association for Research and Education in Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 864046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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