Заботливые связи: программа облегчения социальной изоляции и одиночества у людей, живущих с травмой спинного мозга
25 февраля 2025 г. обновлено: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн с активной группой контроля внимания для оценки вмешательства, направленного на снижение социальной изоляции и одиночества у людей с ТСМ/Д.
Мероприятие «Заботливые связи» представляет собой интервенцию с участием сверстников, что важно, поскольку сверстники с ТСМ/Д играют важную роль в улучшении качества жизни, психического здоровья и социального здоровья людей с ТСМ/Д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы провести и оценить полномасштабное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки изменений в результатах одиночества и социальной изоляции между вмешательством Careing Connections и состоянием контроля внимания у проживающих по месту жительства людей с ТСМ/Д.
Вмешательство Caring Connections (подробно описанное ниже) представляет собой основанную на равных, облегченную программу написания писем, предназначенную для обеспечения чувства социальной связи и моментов позитива, чтобы уменьшить одиночество и социальную изоляцию у людей с ТСМ/Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Hines VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наша целевая группа будет включать взрослых ветеранов с хроническим ТСМ/Д (длительность травмы > 1 года); это может включать пациентов с травматической и нетравматической ТСМ/Д, а также может включать ТСМ, незлокачественные новообразования, приводящие к неврологическому дефициту; сосудистые инсульты тромбоэмболической, геморрагической или ишемической природы; синдром конского хвоста, вызывающий неврологический дефицит; воспалительное заболевание позвоночника, спинного мозга или конского хвоста, приводящее к непрогрессирующему неврологическому дефициту; и демиелинизирующих заболеваний спинного мозга.
Критерий исключения:
- Ветераны с ТСМ/Д в возрасте до 18 лет будут исключены. Лица с новыми травмами (длительность травмы менее одного года) будут исключены, поскольку вполне вероятно, что социальная изоляция и одиночество могут с большей вероятностью возникнуть после первого года травмы, когда люди перешли в сообщество и больше не могут постоянно находиться в окружении людей. за помощью в неотложной помощи (Dickson 2011). Нет исключений по уровню SCI/D или степени тяжести, поскольку мы хотим охватить разнообразную группу людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Caring Connections
Вмешательство Caring Connections будет состоять из нетребовательных сообщений о заботе и заботе, донесенных до лиц с ТСМ/Д, которые имели средний или высокий уровень социальной изоляции и/или одиночества в базовом опросе.
Сообщения о заботе будут представлены в форме структурированных, но персонализированных писем от одного постоянного сотрудника SCI/D, обеспечивающего долгосрочный и постоянный контакт.
Участники вмешательства будут получать письмо каждый месяц в течение 6-месячного периода.
Следуя стандартизированному набору принципов, письма будут содержать веселые выражения заботы и микромоменты позитива.
PI/Co-I проведут краткое обучение и поработают с коллегами-добровольцами из SCI/D над написанием писем.
|
Письмо на основе сверстников, написание вмешательства по социальной связности для улучшения результатов в области социального здоровья
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Мы будем рассылать информационные материалы лицам с ТСМ/Д в нашей контрольной группе в те же сроки в течение 6 месяцев, что и рассылки наших писем с вмешательствами.
В информационных материалах будут обсуждаться сферы жизни, которые важны для хорошего качества жизни.
Темы включают жизнь в обществе, физический/здоровый образ жизни, безопасность и защищенность, социальную/духовную деятельность, пропаганду/вовлечение и занятость/волонтерство.
Мы будем черпать информацию по каждой теме из информационных бюллетеней SCI Центра перевода знаний (MSKTC 2021) и библиотеки LifeCourse Nexus (2021).
|
информационные материалы, предназначенные для обучения областям жизни, важным для социального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одиночество
Временное ограничение: изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
UCLA Шкала одиночества из 3 пунктов
|
изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социальная изоляция
Временное ограничение: изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
PROMIS Социальная изоляция 8-item
|
изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общение с друзьями/семьей
Временное ограничение: изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
частота: Раз в неделю, Несколько раз в неделю, Примерно раз в месяц, Несколько раз в год, Примерно раз или два в год, Реже, чем раз в год, Никогда)
|
изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
|
социальные контакты с организованными группами (примеры включают: хор, комитет или правление, группу поддержки, спортивную группу или группу упражнений, кружок по интересам или профессиональное общество).
Временное ограничение: изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
частота: Раз в неделю, Несколько раз в неделю, Примерно раз в месяц, Несколько раз в год, Примерно раз или два в год, Реже, чем раз в год, Никогда)
|
изменение от исходного до пост-РКИ (6 месяцев)
|
|
предполагаемая польза от вмешательства
Временное ограничение: после РКИ через 6 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта (нет пользы, небольшая польза, нейтральная, умеренная польза, значительная польза)
|
после РКИ через 6 месяцев
|
|
предполагаемые негативные последствия вмешательства
Временное ограничение: после РКИ через 6 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта (Нет отрицательных воздействий, Незначительные отрицательные воздействия, Нейтральные, Умеренные отрицательные воздействия, Значительные отрицательные воздействия)
|
после РКИ через 6 месяцев
|
|
удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: после РКИ через 6 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта (Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень недоволен)
|
после РКИ через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 864046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .