Vårdsamma förbindelser: Ett program för att lindra social isolering och ensamhet hos individer som lever med ryggmärgsskada
5 februari 2024 uppdaterad av: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad design med en aktiv uppmärksamhetskontrollgrupp för att utvärdera en intervention avsedd att minska social isolering och ensamhet hos personer med SCI/D.
Interventionen, Caring Connections, är en kamratbaserad intervention som är viktig eftersom kamrater med SCI/D spelar en viktig roll för att förbättra livskvalitet, mental hälsa och social hälsa hos personer med SCI/D.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande studiens mål är att genomföra och utvärdera en fulldriven randomiserad kontrollstudie (RCT) för att bedöma förändringar i ensamhet och social isolering mellan Caring Connections-interventionen och uppmärksamhetskontrolltillståndet hos individer som bor i samhället med SCI/D.
Interventionen Caring Connections (beskrivs i detalj nedan) är ett kamratbaserat, underlättat brevskrivande program utformat för att ge känslor av social anknytning och ögonblick av positivitet för att minska ensamhet och social isolering hos personer med SCI/D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Hines VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vår målgrupp kommer att inkludera vuxna veteraner med kronisk SCI/D (skadans varaktighet > 1 år); detta kan inkludera de med traumatisk och icke-traumatisk SCI/D, och kan inkludera SCI, icke-maligna neoplasmer som resulterar i neurologiskt underskott; vaskulära förolämpningar av tromboembolisk, hemorragisk eller ischemisk natur; cauda equina-syndrom som ger neurologiskt underskott; inflammatorisk sjukdom i ryggraden, ryggmärgen eller cauda equina som resulterar i icke-progressivt neurologiskt underskott; och demyeliniserande sjukdom i ryggmärgen.
Exklusions kriterier:
- Veteraner med SCI/D under 18 år kommer att uteslutas. Individer med nya skador (skadan varaktighet mindre än ett år) kommer att uteslutas eftersom det är troligt att social isolering och ensamhet mer sannolikt kan inträffa efter det första året av skadan när individer har övergått till samhället och kanske inte längre är omgivna av människor konsekvent för hjälp med deras akuta vårdbehov (Dickson 2011). Det finns inga uteslutningar av SCI/D-nivå eller svårighetsgrad, eftersom vi vill nå en mångfaldig grupp av individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Caring Connections intervention
Caring Connections-interventionen kommer att bestå av icke-krävande meddelanden om omsorg och oro som levereras till individer med SCI/D som hade måttlig till hög social isolering och/eller ensamhetspoäng i baslinjeundersökningen.
De omtänksamma meddelandena kommer att vara i form av strukturerade, men personliga postade brev från en konsekvent kamrat med SCI/D, vilket ger långvarig och stadig kontakt.
Interventionsdeltagare kommer att få ett brev varje månad under en 6-månadersperiod.
Enligt en standardiserad uppsättning principer kommer brev att innehålla glada uttryck för omsorg och mikroögonblick av positivitet.
PI/Co-Is kommer att ge en kort utbildning och arbeta med frivilliga kamrater med SCI/D för att skriva breven.
|
kollegialt brevskrivande social anknytningsintervention för att förbättra sociala hälsoresultat
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Vi kommer att skicka informationsmaterial till individer med SCI/D i vår kontrollgrupp vid samma tidpunkter under 6 månader som våra interventionsbrevutskick.
Informationsmaterialet kommer att diskutera livsdomäner som är viktiga för en god livskvalitet.
Ämnen inkluderar samhällsliv, fysiskt/hälsosamt liv, säkerhet och trygghet, social/andlighet, opinionsbildning/engagemang och sysselsättning/volontärarbete.
Vi kommer att hämta information för varje ämne från Knowledge Translation Center SCI-faktablad (MSKTC 2021) och LifeCourse Nexus-biblioteket (2021).
|
informationsmaterial tillhandahålls för att utbilda om livsområden som är viktiga för social hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ensamhet
Tidsram: ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
UCLA 3-objekt Loneliness Scale
|
ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
social isolering
Tidsram: ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
LÖFTE Social isolering 8-st
|
ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
social kontakt med vänner/familj
Tidsram: ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
frekvens: En gång i veckan, Flera gånger i veckan, Ungefär en gång i månaden, Flera gånger om året, Ungefär en eller två gånger om året, Mindre än en gång per år, Aldrig)
|
ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
|
social kontakt med organiserade grupper (Exempel inkluderar: en kör, en kommitté eller styrelse, en stödgrupp, en idrotts- eller träningsgrupp, en hobbygrupp eller ett professionellt sällskap.)
Tidsram: ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
frekvens: En gång i veckan, Flera gånger i veckan, Ungefär en gång i månaden, Flera gånger om året, Ungefär en eller två gånger om året, Mindre än en gång per år, Aldrig)
|
ändra från baslinje till post-RCT (6 månader)
|
|
upplevd nytta av insatsen
Tidsram: efter RCT vid 6 månader
|
5-gradig Likert-skala (Ingen fördel, Mindre fördel, Neutral, Måttlig nytta, Stor fördel)
|
efter RCT vid 6 månader
|
|
upplevde negativa effekter av interventionen
Tidsram: efter RCT vid 6 månader
|
5-gradig Likert-skala (inga negativa effekter, mindre negativa effekter, neutrala, måttliga negativa effekter, stora negativa effekter)
|
efter RCT vid 6 månader
|
|
tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: efter RCT vid 6 månader
|
5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd)
|
efter RCT vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 864046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador och sjukdomar (SCI/D)
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vårdande anslutningar
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutad
-
University of OttawaIndragenFörälder-barn relationerKanada
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
University of OttawaRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAvslutadBarnbeteendeproblemSydafrika
-
Columbia UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAvslutadBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteendeSydafrika