Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsforbindelser: Et program for å lindre sosial isolasjon og ensomhet hos personer som lever med ryggmargsskade

5. februar 2024 oppdatert av: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert design med en aktiv oppmerksomhetskontrollgruppe for å evaluere en intervensjon ment å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos personer med SCI/D. Intervensjonen, Caring Connections, er en peer-basert intervensjon som er viktig fordi jevnaldrende med SCI/D spiller en viktig rolle i å forbedre livskvalitet, mental helse og sosial helse hos personer med SCI/D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiemålet er å gjennomføre og evaluere en fulldrevet randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere endringer i ensomhet og sosial isolasjonsutfall mellom Caring Connections-intervensjonen og oppmerksomhetskontrolltilstanden hos individer som bor i lokalsamfunnet med SCI/D. Caring Connections-intervensjonen (beskrevet i detalj nedenfor) er et peer-basert, tilrettelagt brevskrivingsprogram designet for å gi følelser av sosial tilknytning og øyeblikk av positivitet for å redusere ensomhet og sosial isolasjon hos personer med SCI/D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målgruppen vår vil inkludere voksne veteraner med kronisk SCI/D (skadevarighet > 1 år); dette kan inkludere de med traumatisk og ikke-traumatisk SCI/D, og ​​kan inkludere SCI, ikke-maligne neoplasmer som resulterer i nevrologisk underskudd; vaskulære fornærmelser av tromboembolisk, hemorragisk eller iskemisk natur; cauda equina syndrom som produserer nevrologisk underskudd; inflammatorisk sykdom i ryggraden, ryggmargen eller cauda equina som resulterer i ikke-progressivt nevrologisk underskudd; og demyeliniserende sykdom i ryggmargen.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med SCI/D under 18 år vil bli ekskludert. Personer med nye skader (skadevarighet mindre enn ett år) vil bli ekskludert ettersom det er sannsynlig at sosial isolasjon og ensomhet mer sannsynlig kan oppstå etter det første skadeåret når individer har gått over til samfunnet og kanskje ikke lenger er omgitt av mennesker konsekvent for hjelp med deres akutte omsorgsbehov (Dickson 2011). Det er ingen SCI/D-nivå eller alvorlighetsgradekskluderinger, da vi ønsker å nå en mangfoldig gruppe individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caring Connections intervensjon
Caring Connections-intervensjonen vil bestå av ikke-krevende, omsorgs- og bekymringsmeldinger levert til personer med SCI/D som hadde moderat til høy sosial isolasjon og/eller ensomhet i grunnundersøkelsen. De omsorgsfulle meldingene vil være i form av strukturerte, men likevel personlige postbrev fra en jevnlig jevnaldrende med SCI/D, som gir langsiktig og jevn kontakt. Intervensjonsdeltakere vil motta et brev hver måned over en 6-måneders periode. Etter et standardisert sett med prinsipper vil brev inneholde muntre uttrykk for omsorg og mikroøyeblikk av positivitet. PI/Co-Is vil gi en kort opplæring og arbeide med frivillige jevnaldrende med SCI/D for å skrive brevene.
Annen: Omsorgsfulle forbindelser
peer-basert brevskriving sosial tilknytning intervensjon for å forbedre sosiale helseresultater
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Vi vil sende informasjonsmateriell til personer med SCI/D i kontrollgruppen vår på samme tidspunkt over 6 måneder som intervensjonsbrevutsendelsene våre. Informasjonsmateriellet vil diskutere livsdomener som er viktige for god livskvalitet. Temaer inkluderer samfunnsliv, fysisk/sunn livsstil, trygghet og sikkerhet, sosial/åndelighet, påvirkning/engasjement og sysselsetting/frivillig arbeid. Vi vil trekke informasjon for hvert emne fra Knowledge Translation Center SCI-faktaark (MSKTC 2021) og LifeCourse Nexus-biblioteket (2021).
Annen: Oppmerksomhetskontroll
informasjonsmateriell gitt for å utdanne om livsdomener som er viktige for sosial helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ensomhet
Tidsramme: endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
UCLA 3-element Loneliness Scale
endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosial isolering
Tidsramme: endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
LØFTE Sosial isolasjon 8-element
endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosial kontakt med venner/familie
Tidsramme: endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
frekvens: En gang i uken, flere ganger i uken, omtrent en gang i måneden, flere ganger i året, omtrent en eller to ganger i året, mindre enn en gang i året, aldri)
endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
sosial kontakt med organiserte grupper (Eksempler inkluderer: et kor, en komité eller et styre, en støttegruppe, en idretts- eller treningsgruppe, en hobbygruppe eller et profesjonelt samfunn.)
Tidsramme: endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
frekvens: En gang i uken, flere ganger i uken, omtrent en gang i måneden, flere ganger i året, omtrent en eller to ganger i året, mindre enn en gang i året, aldri)
endring fra baseline til post-RCT (6 måneder)
oppfattet nytte av intervensjonen
Tidsramme: post-RCT ved 6 måneder
5-punkts Likert-skala (Ingen fordel, Mindre fordel, Nøytral, Moderat fordel, Stor fordel)
post-RCT ved 6 måneder
opplevde negative effekter av intervensjonen
Tidsramme: post-RCT ved 6 måneder
5-punkts Likert-skala (ingen negative påvirkninger, mindre negative påvirkninger, nøytrale, moderate negative påvirkninger, store negative påvirkninger)
post-RCT ved 6 måneder
tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: post-RCT ved 6 måneder
5-punkts Likert-skala (svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, svært misfornøyd)
post-RCT ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chicago Association for Research and Education in Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 864046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader og lidelser (SCI/D)

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Omsorgsfulle forbindelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere