Caring Connections: Ein Programm zur Linderung sozialer Isolation und Einsamkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen
25. Februar 2025 aktualisiert von: Sherri LaVela, Chicago Association for Research and Education in Science
Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design mit einer aktiven Aufmerksamkeitskontrollgruppe verwenden, um eine Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die soziale Isolation und Einsamkeit bei Personen mit QSL/D zu verringern.
Die Intervention, Caring Connections, ist eine auf Gleichaltrigen basierende Intervention, die wichtig ist, da Gleichaltrige mit QSL/D eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der sozialen Gesundheit von Personen mit QSL/D spielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtziel der Studie ist die Durchführung und Auswertung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit vollständiger Power, um Veränderungen in Bezug auf Einsamkeit und soziale Isolation zwischen der Caring Connections-Intervention und dem Aufmerksamkeitskontrollzustand bei in Gemeinschaft lebenden Personen mit QSL/D zu bewerten.
Die Intervention „Caring Connections“ (im Detail unten beschrieben) ist ein von Gleichaltrigen unterstütztes Programm zum Schreiben von Briefen, das entwickelt wurde, um Gefühle sozialer Verbundenheit und positive Momente zu vermitteln, um Einsamkeit und soziale Isolation bei Personen mit QSL/D zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unsere Zielpopulation umfasst erwachsene Veteranen mit chronischem SCI/D (Dauer der Verletzung > 1 Jahr); dies kann Personen mit traumatischer und nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI/D) einschließen und kann SCI, nichtmaligne Neoplasmen, die zu einem neurologischen Defizit führen, einschließen; Gefäßverletzungen thromboembolischer, hämorrhagischer oder ischämischer Natur; Cauda-Equina-Syndrom, das ein neurologisches Defizit erzeugt; entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule, des Rückenmarks oder der Cauda equina, die zu einem nicht fortschreitenden neurologischen Defizit führt; und demyelinisierende Erkrankung des Rückenmarks.
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit SCI/D unter 18 Jahren werden ausgeschlossen. Personen mit neuen Verletzungen (Verletzungsdauer weniger als ein Jahr) werden ausgeschlossen, da es plausibel ist, dass soziale Isolation und Einsamkeit nach dem ersten Verletzungsjahr wahrscheinlicher auftreten, wenn Personen in die Gemeinschaft übergegangen sind und möglicherweise nicht mehr durchgehend von Menschen umgeben sind um Hilfe bei ihren akuten Pflegebedürfnissen (Dickson 2011). Es gibt keine SCI/D-Level- oder Schwereausschlüsse, da wir eine vielfältige Gruppe von Personen erreichen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Caring Connections-Intervention
Die Caring Connections-Intervention besteht aus anspruchslosen Botschaften der Fürsorge und Besorgnis, die an Personen mit QSL/D übermittelt werden, die in der Basisumfrage mäßige bis hohe Werte für soziale Isolation und/oder Einsamkeit aufwiesen.
Die fürsorglichen Nachrichten werden in Form von strukturierten, aber personalisierten Briefen per Post von einem festen Kollegen bei SCI/D erfolgen und so einen langfristigen und stabilen Kontakt ermöglichen.
Die Interventionsteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten jeden Monat einen Brief.
Nach einem standardisierten Satz von Grundsätzen enthalten Briefe fröhliche Ausdrucksformen der Fürsorge und Mikromomente der Positivität.
Die PI/Co-Is bieten eine kurze Schulung an und arbeiten mit freiwilligen Kollegen mit SCI/D zusammen, um die Briefe zu schreiben.
|
Peer-basierte Intervention zum Schreiben von Briefen zur sozialen Verbundenheit, um die Ergebnisse der sozialen Gesundheit zu verbessern
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Wir werden Informationsmaterialien an Personen mit SCI/D in unserer Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten verschicken wie unsere Interventionsbriefe.
In den Informationsmaterialien werden Lebensbereiche thematisiert, die für eine gute Lebensqualität wichtig sind.
Zu den Themen gehören Gemeinschaftsleben, physisches/gesundes Leben, Sicherheit, Soziales/Spiritualität, Interessenvertretung/Engagement und Beschäftigung/Freiwilligenarbeit.
Wir beziehen Informationen zu jedem Thema aus den Knowledge Translation Center SCI Factsheets (MSKTC 2021) und der LifeCourse Nexus-Bibliothek (2021).
|
Informationsmaterialien, die bereitgestellt werden, um über Lebensbereiche aufzuklären, die für die soziale Gesundheit wichtig sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
UCLA 3-Punkte-Einsamkeitsskala
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
soziale Isolation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
PROMIS Soziale Isolation 8-item
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sozialer Kontakt mit Freunden/Familie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
Häufigkeit: Einmal pro Woche, Mehrmals pro Woche, Ungefähr einmal im Monat, Mehrmals im Jahr, Ungefähr ein- oder zweimal im Jahr, Weniger als einmal im Jahr, Nie)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
|
Soziale Kontakte zu organisierten Gruppen (Beispiele sind: ein Chor, ein Komitee oder Vorstand, eine Selbsthilfegruppe, eine Sport- oder Bewegungsgruppe, eine Hobbygruppe oder ein Berufsverband.)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
Häufigkeit: Einmal pro Woche, Mehrmals pro Woche, Ungefähr einmal im Monat, Mehrmals im Jahr, Ungefähr ein- oder zweimal im Jahr, Weniger als einmal im Jahr, Nie)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-RCT (6 Monate)
|
|
empfundener Nutzen der Intervention
Zeitfenster: Post-RCT nach 6 Monaten
|
5-Punkte-Likert-Skala (kein Nutzen, geringer Nutzen, neutral, mäßiger Nutzen, großer Nutzen)
|
Post-RCT nach 6 Monaten
|
|
empfundene negative Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: Post-RCT nach 6 Monaten
|
5-Punkte-Likert-Skala (keine negativen Auswirkungen, geringe negative Auswirkungen, neutral, mittlere negative Auswirkungen, große negative Auswirkungen)
|
Post-RCT nach 6 Monaten
|
|
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Post-RCT nach 6 Monaten
|
5-stufige Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
|
Post-RCT nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sherri LaVela, PhD, MPH, MBA, Department of Veterans Affairs, Hines VA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 864046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .