活発な妊娠。コロナウイルス（COVID-19）中および後の妊婦への精神的および感情的なヘルスケア (GESTACTIVE)
活発な妊娠。 COVID-19中およびCOVID-19後の妊婦への精神的および感情的なヘルスケア
妊娠と出産の複雑なプロセスは、母親と子供の将来の健康を決定する可能性があります。 これは、胎児の生命を維持するために女性の身体システムの実質的にすべての変更を伴う唯一の重要なプロセスです. この意味で、胎児の成長と発達を促進するすべての母親の生理的、精神的、感情的なメカニズムが適切に機能することを保証することが不可欠です。 これらの健康領域および機能のいずれかにおける合併症は、母体および新生児の健康に有害な影響を与える病状および合併症の一因となる可能性があります。
妊娠は、特に精神的および感情的な病気に関して、女性にとって脆弱な時期である可能性があり、人生の他の時期と比較して、この時期に発症する可能性が高くなります. この意味で、出生前のストレス、不安、うつ病の高い有病率が存在し、下流の新生児合併症にも関連しています.
悲しみ、日常活動への関心の低下、エネルギーや集中力の低下などの抑うつ症状は、前述の妊娠不安定性によって引き起こされ、これらの症状は（ほとんど）妊娠初期に現れます. 圧倒される感情、不安、脅威または差し迫った危険、不確実性、意思決定の難しさ、強迫観念は、出生前の不安によって引き起こされる可能性があります.
科学文献によると、妊娠中の精神的および感情的な障害の結果は、妊娠期間を超えて、母親、胎児、新生児、さらには子供の発達に影響を及ぼします。これには、早産、長期およびより多くの道具を必要とする分娩、低出生体重、出産前の出産などの合併症が含まれます。満期産、乳児の身体的および認知的発達の遅れ、母子関係の悪化。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19（新型コロナウイルス感染症。 非アクティブな妊娠に関連するリスク:
COVID-19 の影響は、これまでに経験したことのない世界的な危機を引き起こし、関連する重要なリスクを抱えている人を含む、すべての集団グループの生理学的、感情的、精神的、および社会的要因に影響を与えています。
外出制限に伴う合併症 (集団でのサポートがない、移動の制限、人と人との距離など) は、妊娠中の個人のライフスタイルに大きな影響を与え、国際的な科学コミュニティによって確立された基本的な推奨事項の 1 つである身体的に活動的なライフスタイルが失われる可能性があります。
科学的証拠は、妊娠中の不健康なライフスタイルに従事することは、母親と胎児の両方の慢性疾患のリスクを高めることを確認しています. 実際、座りがちな行動の蔓延は、妊娠と出産に影響を与え、出生前、周産期、出生後の結果に悪影響を及ぼしています。 残念ながら、COVID-19 によって引き起こされた状況は、妊婦の座りがちな行動とそれに関連する合併症をさらに悪化させる可能性があります。
現在のステータス：
COVID-19 のパンデミックが発生する前は、出生前の精神的および感情的な変化の範囲は 15 ～ 30% 近くであり、その有病率は低中所得国で特に高かった. しかし、COVID-19 パンデミックによって引き起こされた新しい社会的および経済的状況は、これらの値を大幅に引き上げました。この意味で、37% が臨床的に関連するうつ病の症状を報告し、妊婦の 57% が不安の症状を経験しました。
これは、パンデミックが妊婦の精神的および感情的な健康、ひいては将来の世代の精神的および感情的な健康に悪影響を及ぼしたことを意味します。 予防政策と代替策で今すぐ介入することが（緊急に）必要です。
妊娠中の精神的および感情的な病気の薬理学的治療の難しさと関連する (母体/胎児) リスクは、特にこれらの病状の予防を目的とした、新しい代替手段の科学的調査を必要とします。
健康な妊娠を確実にする要素を確立することについて、科学界によって推進されている重要なライフスタイルの推奨事項があります。 ただし、妊娠中の女性のごく一部は、世界的な健康的なライフスタイルのガイドラインを満たしています。 実際、科学文献では、周産期障害の増加が報告されています。たとえば、言及された健康上の推奨事項にもかかわらず、妊娠中に過剰な体重が増加し続ける女性の割合が高く、これにより他の合併症のリスクも増加します。
これらの合併症が生み出す医療費の公式な見積もりはありませんが、明らかに、かなりの額を推測しています.
世界中で、妊娠中の女性の 80% (またはそれ以上) が、週に 150 分の適度な身体活動強度を達成できていません。 スペインでは、この非活動性は他の国と同様であり、女性の約 19.7% が、妊娠中は毎週活動的であるという米国産科婦人科学会 (ACOG) の推奨事項を達成しています。
予防要因としての運動：
この複雑な問題を考えると、妊娠によって女性のライフスタイルが大幅に変化しやすくなることを考慮して、母親と子供の健康に利益をもたらす非侵襲的な予防メカニズムを見つけることが (緊急に) 必要です。
科学的証拠によって実証されているように、妊娠中の運動は母親と胎児に悪影響を与えません. 実際、妊娠中の運動は、母親と胎児の慢性疾患のリスクを防ぐ可能性があります。
科学文献は完全に決定的なものではありませんが、多くの研究は、妊娠中の身体活動プログラムが母親の精神的および感情的な状態にプラスの影響を与えることを示しています (監視されていれば、より良い効果があります)。これは、健全な精神的健康を維持するための良いアプローチになる可能性があります。
GESTACTIVE は、妊娠中の監督下での適度な運動プログラムの効果を、精神的および感情的苦痛および関連する合併症の予防ツールとして検証します。 この提案の成果は、妊婦の生活の質の向上、ひいては将来世代の健康増進に貢献するものです。
仮説 妊娠中の有酸素運動、適度な運動、監督下の運動は、COVID-19 によって引き起こされた状況が健康な妊娠中の集団とその子供たちに引き起こす精神的および感情的な変化を防ぐための効果的な要素となり得る.
目的 妊娠中の監督下の有酸素運動プログラムが、非対面および対面の方法で、母体の精神的および感情的な健康、胎児、新生児、乳児のアウトカムの予防に与える影響をパンデミック状態で調べるそして近い将来。
材料と方法：
- デザインを研究します。 無作為化臨床試験（RCT）が実施され、健康な妊婦にマスクされず、2 つの研究グループが作成されます。妊娠中の通常の産科的モニタリングを受けている妊婦。これには、食事栄養因子に関する推奨事項や活発な妊娠の利点が含まれます。 選択されたすべての妊婦は、研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名します。
無作為に CG に割り当てられた女性は、身体活動のプラスの効果について、医療提供者から一般的なアドバイスを受けました。 CG の参加者は、妊娠中に医療提供者を通常通り受診しましたが、これは運動群と同じでした。 女性は自分で運動することを思いとどまらせられませんでした。 ただし、CG の女性は、「決定アルゴリズム」を使用して (電話で) 学期ごとに 1 回、運動について尋ねられました。
介入
身体運動プログラムの一般的な特徴:
- 必要な最低限の順守は、セッション全体の 80% です。
- 発症: 妊娠 9 ～ 11 週目、最初の出生前超音波検査の直後、運動に対する産科禁忌を除外するため。
- 終了: 妊娠 38 ～ 39 週。
- 頻度: 週 3 回のセッション。仕事と家族の和解を促進するために、妊婦が選択できるさまざまな時間にさまざまな可能性が提供されます。
基本的な考慮事項:
a, 実行されるすべての活動は有酸素運動になります。
b.妊娠によって通常負荷がかかる領域がさらに影響を受けるような作業姿勢は避けてください。
c. 柔軟性に対応する作業は、これらが妊娠中の女性であることを常に念頭に置いて実行されます。これにより、エクササイズに強制的な動作位置を含めたり、各領域のストレッチ時間を過度に維持したりすることはできなくなります。
d. 活動の前後に十分な水分摂取量が維持されます。
e.また、原則として、潜在的なリスクを排除するために、次のことは回避されます。
- バルサルバ法を含む活動。
- 高温多湿 (体温が 38º C を超える) を避けるための、高い周囲温度または非常に湿度の高い環境。
- 突然の動き。
- 極度の筋肉緊張の位置。
構造：
すべてのセッションは、上肢と下肢のエクササイズの軽度の動きと関節の可動性で構成される 7 ～ 8 分間のウォームアップから始まります。 その後、35 ～ 40 分間の中心部で、4 種類のアクティビティ (有酸素運動、筋力強化、調整/バランス タスク、骨盤底エクササイズ) が含まれ、最後に柔軟性、リラクゼーション、および最後のトーク (コメントと共有) のセクションが含まれます。実行されます（12〜15分）。
以下に、各部分の詳細を示します。
I. ウォームアップ - 一般的なアクティベーション。 変位は、衝撃活動なしで変化しました（ジャンプ、落下を回避）。 主な関節の可動性の軽度の仕事。
Ⅱ．エアロビクスセクション。 中程度の活動まで強度を上げるための運動、スポーツ用品 (ボール、ロープ、パイク) での遊び、またはさまざまな音楽スタイルの振り付け。
III.筋肉の強化、全身の一般的な調子を整えるエクササイズ：下半身（ふくらはぎ、大腿四頭筋、ハムストリングス、内転筋、外転筋）、上半身（腹部、胸筋、肩、傍脊椎筋系）。 また、妊娠中に最も弱体化して必要な筋肉群のエクササイズも行います。目的は、筋肉の代償不全を避けることです.
IV.コーディネーションとバランスのエクササイズ：スポーツ用具を使った目と手、目と足のコーディネーションの簡単なタスク、および体軸のバランスのエクササイズ。
V. 骨盤底筋を強化するケーゲル体操が適用され、基本的には骨盤底筋のさまざまな構造の収縮 (低速および高速) で構成されます。
Ⅵ． 7 ～ 8 分間のリラクシング セクション。柔軟性のストレッチとリラクゼーションのエクササイズで徐々に作業の強度を下げることを目的としています。
VII.最終話。 このパートは、妊娠中の女性がセッション中に経験した感覚や知覚を明確かつ率直に表現することを目的としています。 身体的または生理学的側面だけでなく、精神的および感情的なセクションでも、身体的練習の効果に関する各参加者の考察が求められます。 妊娠中の女性間の印象の交換は、妊娠中の女性の生活の質の維持および改善の社会的動因として、正しく設計および実施された運動プログラムの役割を強化します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Silva-Jose, Msc
- 電話番号：+34 662556019
- メール：cristina.silva.jose@upm.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
主任研究者：
- Rubén Barakat, Dr
-
副調査官：
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
副調査官：
- Ángeles Blanco, Dr
-
副調査官：
- Ignacio Refoyo, Dr
-
副調査官：
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
コンタクト：
- Rubén Barakat, Dr
- 電話番号：+34 910677811
- メール：barakatruben@gmail.com
-
副調査官：
- Maia Brik, Dr
-
副調査官：
- Tirso Perez, Dr
-
副調査官：
- Javier Coterón, Dr
-
副調査官：
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
副調査官：
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
副調査官：
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
副調査官：
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
副調査官：
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
副調査官：
- Montse Palacio, Dr
-
副調査官：
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
副調査官：
- Mar Gil Mira, Dr
-
副調査官：
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の基準を満たす妊娠中の女性：> 18歳、単胎妊娠、研究病院での計画管理と出産、および監督された身体運動の他のプログラムにも参加していません。
除外基準:
絶対禁忌の女性。 相対的禁忌のある女性は、参加前に産科医療提供者の許可が必要です。
運動の絶対禁忌：
- 破れた膜。
- 早産。
- 原因不明の持続性膣出血。
- 妊娠28週以降の前置胎盤。
- 子癇前症。
- 無能な子宮頸部。
- 子宮内発育制限。
- 高次多胎妊娠（例、三つ子）。
- コントロールされていないI型糖尿病。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- その他の重篤な心血管、呼吸器、または全身障害。
運動に対する相対的禁忌：
- 繰り返される流産。
- 妊娠高血圧症。
- 自然早産の病歴。
- 軽度/中等度の心血管疾患または呼吸器疾患。
- 症候性貧血。
- 栄養失調。
- 摂食障害。
- 28週以降の双子妊娠。
- その他の重大な病状。
CGの女性は、「決定アルゴリズム」を使用して各学期に1回運動について尋ねられ、過度に活動的な女性は除外されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
無作為に対照群 (CG) に割り当てられた女性は、身体活動のプラスの効果について、医療提供者から一般的なアドバイスを受けました。
CG の参加者は、妊娠中に医療提供者を通常通り受診しましたが、これは運動群と同じでした。
女性は自分で運動することを思いとどまらせられませんでした。
ただし、CG の女性は、「決定アルゴリズム」を使用して (電話で) 学期ごとに 1 回、運動について尋ねられました。
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実験的：運動会
身体運動プログラムの設計は、妊娠中の運動に関するカナダおよびスペインのガイドラインによってサポートされ、Barakat モデルによって発行されます。 頻度: プログラムは週 3 回のセッションで構成されます。 各セッションの所要時間は 55 ～ 60 分です。 ワークロードの強度は、母体の最大心拍数の 55 ～ 60% であり、Polar モニター (FT60) によって制御されます。 同様に、週に 1 回、参加者は Borg Scale of Perceived Effort を実施します。活動の強度をより信頼できる方法で評価するために、12 ～ 14 (中程度、20 点満点中) がレベルになります。中古。 参加者に必要な最低限の遵守は、セッション全体の 80% (約 80 セッション) です。 |
運動プログラム すべてのセッションは、上肢と下肢の運動の軽度の動きと関節の可動性で構成される 7 ～ 8 分間のウォームアップから始まります。 その後、35 ～ 40 分間の中心部で、4 種類の活動 (有酸素運動、筋力強化、調整/バランス タスク、骨盤底運動)、最後に柔軟性、リラクゼーション、および最終話 (コメントと共有) のセクションが含まれます。実行されます（12〜15分）。 健康的なライフスタイルのアドバイス この介入は、妊娠プロセス全体の健康的な習慣に関するアドバイスを含むガイドラインとビデオを提供することで構成されています。 このタイプのコンテンツは、毎日の身体活動、食事の推奨事項、妊娠中に行う基本的な運動に関連しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生前うつ病 (CES-D)
時間枠：9ヶ月
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妊娠中の変動性を質問票で分析する（リッカート尺度 0-3）
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9ヶ月
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出生前不安、状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：9ヶ月
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質問票を使用して、値と身体運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-3)
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9ヶ月
|
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出生前ストレス、知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：9ヶ月
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アンケートを使用して、値と身体運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-3)
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9ヶ月
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産後うつ病、エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）。
時間枠：6ヶ月
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質問票を使用して、妊娠中の値と身体運動との相互関係を分析します（リッカート尺度 0-5）
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6ヶ月
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産後不安、状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：6ヶ月
|
質問票を使用して、値と身体運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-3)
|
6ヶ月
|
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産後ストレス、PSS (Perceived Stress Scale)
時間枠：6ヶ月
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アンケートを使用して、値と身体運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-5; スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の体重増加
時間枠：9ヶ月
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妊娠中の増加を分析する
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9ヶ月
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胎児心拍数の挙動
時間枠：3ヶ月
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妊娠中の変動性を分析する
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3ヶ月
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妊娠中の母体の痛み（頭痛、背中の痛み、骨盤の痛み、傍脊椎、肩甲骨など）
時間枠：9ヶ月
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価値と身体運動パターンとの相互関係を分析する
|
9ヶ月
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配達の涙
時間枠：1ヶ月
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価値と身体運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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妊娠前の体重の産後の回復
時間枠：12ヶ月
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産後の期間にどのように変化するかを分析する
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12ヶ月
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胎盤血管新生因子
時間枠：24～25週および34～35週で測定
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胎盤成長因子 (PIGF)
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24～25週および34～35週で測定
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血圧
時間枠：9ヶ月
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妊娠中にどのように変化するかを分析する
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9ヶ月
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オサリバン検定 (OGTT)
時間枠：1ヶ月
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価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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尿失禁アンケート (ICIQ-SF)
時間枠：9ヶ月
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質問票を使用して、値と身体運動パターンとの相互関係を分析します（質問票のさまざまな測定値）（リッカート尺度 0 ～ 5; スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
9ヶ月
|
|
妊娠期間
時間枠：9ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
9ヶ月
|
|
分娩の種類（経膣分娩、器械分娩または帝王切開）
時間枠：1ヶ月
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女性が経膣分娩、器械分娩、または帝王切開で分娩したかどうか、および身体運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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労働時間
時間枠：1ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
|
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出生時体重
時間枠：1ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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|
子供の体重
時間枠：24ヶ月
|
値と妊娠中の運動パターンとの相互関係を分析する
|
24ヶ月
|
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子供の身長
時間枠：24ヶ月
|
値と妊娠中の運動パターンとの相互関係を分析する
|
24ヶ月
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子どものメンタルアセスメント（小児期に適応したうつ病アンケート）
時間枠：24ヶ月
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値と、妊娠中の運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-3)
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24ヶ月
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子供の精神運動行動
時間枠：24ヶ月
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いくつかの変数 (座る、這う、立つ、歩く、物を持つ...) と母親の運動との関係を分析する
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24ヶ月
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胎児の成長と発達
時間枠：9ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
9ヶ月
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|
出産時に会陰切開を行う
時間枠：1ヶ月
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外見（説明：はい/いいえ）と身体運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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アプガースコア
時間枠：1ヶ月
|
値と身体運動パターンとの相互関係を分析する (1 ～ 10)
|
1ヶ月
|
|
生年月日
時間枠：1ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
|
|
頭囲
時間枠：1ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
|
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ランダウ反射テスト
時間枠：1ヶ月
|
値と身体運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
|
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新生児集中治療室（NICU）
時間枠：1ヶ月
|
入院数と運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
|
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臍帯 Ph
時間枠：1ヶ月
|
価値とその運動パターンとの相互関係を分析する
|
1ヶ月
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胎児の発育
時間枠：9 か月、3 か月に 1 回
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超音波による変数（推定胎児体重、胎児心機能、胎児測定値、子宮動脈...）の分析
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9 か月、3 か月に 1 回
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT)
時間枠：9ヶ月
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B モード超音波を用いた頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) の測定は、無症状の血管疾患を特定および定量化し、心血管疾患 (CVD) のリスクを評価するための、非侵襲的で高感度で再現性のある手法です。
|
9ヶ月
|
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母親の睡眠習慣
時間枠：9ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数で分析します (リッカート スケール 0-5; スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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9ヶ月
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母体の自己認識
時間枠：9ヶ月
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Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaireを使用して分析します（リッカートスケール0〜5;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
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9ヶ月
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新生児の睡眠習慣
時間枠：24ヶ月
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簡易乳児睡眠アンケートを使用して分析します (リッカート スケール 0-5; スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
|
24ヶ月
|
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健康状態の認識 - Short Form 36 health scale
時間枠：9ヶ月
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値と、その値と運動パターンとの相互関係を分析します (リッカート スケール 0-5; スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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9ヶ月
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胎盤血管新生因子
時間枠：24～25週および34～35週で測定
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可溶性 fms 様チロシンキナーゼ-1 (sFlt1)
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24～25週および34～35週で測定
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脂質プロファイル
時間枠：24～25週および34～35週で測定
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(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド)
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24～25週および34～35週で測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の身体活動の習慣 - 妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ)
時間枠：12ヶ月
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妊娠中と妊娠後にどのように変化するかをアンケートで分析する
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12ヶ月
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骨盤底筋超音波の回復
時間枠：6ヶ月
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会陰部の筋肉の直径と厚さ、および運動パターンとの相互関係を分析する
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6ヶ月
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妊娠前の母性パターン
時間枠：9ヶ月
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(喫煙、アルコール依存症、以前の病気、COVID-19、妊娠、職業、以前の流産...) などの社会人口学的および行動習慣を分析します。
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9ヶ月
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コロナウイルス 病気
時間枠：9ヶ月
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妊娠中のコロナウイルスの状態と他の変数との相互関係を分析する
|
9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rubén Barakat, PhD、Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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