- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295264
Aktiv graviditet. Mental och emotionell hälsovård till gravida kvinnor under och efter Coronavirus (COVID-19) (GESTACTIVE)
Aktiv graviditet. Mental och emotionell hälsovård till gravida kvinnor under och efter covid-19
Den komplexa processen med graviditet och förlossning kan avgöra mors och barns framtida hälsa. Det är den enda vitala processen som involverar modifiering av praktiskt taget alla en kvinnas kroppssystem för att upprätthålla fosterlivet. I denna mening är det viktigt att säkerställa adekvat funktion hos alla moderns fysiologiska, mentala och emotionella mekanismer som underlättar fostrets tillväxt och utveckling. Komplikationer i någon av dessa hälsodomäner och funktioner kan bidra till patologier och komplikationer som har en skadlig inverkan på mödrar och nyföddas hälsa.
Graviditet kan vara en sårbar period för kvinnor, särskilt när det gäller psykiska och känslomässiga sjukdomar, som är mer benägna att manifestera under denna tid jämfört med andra perioder av deras liv. I denna mening existerar en hög förekomst av prenatal stress, ångest och depression, vilket också är förknippat med komplikationer nedströms hos nyfödda.
Depressiva symtom som ledsamhet, minskat intresse för vardagliga aktiviteter, minskad energi och koncentration genereras av den tidigare nämnda graviditetslabiliteten, dessa symtom skulle uppträda (för det mesta) i början av graviditeten. Känslor av att vara överväldigad, oro, hot eller överhängande fara, osäkerhet, svårigheter att fatta beslut, tvångstankar kan orsakas av prenatal ångest.
Enligt vetenskaplig litteratur går konsekvenserna av mentala och känslomässiga störningar under graviditeten utöver graviditetsperioden och påverkar utvecklingen av modern, fostret, nyfödd och till och med barnet, inklusive komplikationer som för tidig förlossning, långvarig och mer instrumentell förlossning, låg födelsevikt, prematur -avgångsfödsel, spädbarns fysiska och kognitiva utvecklingsförsening och den dåliga relationen mellan mor och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19. Risker förknippade med en inaktiv graviditet:
Effekten av COVID-19 har genererat en global kris som aldrig tidigare upplevts, vilket påverkar fysiologiska, emotionella, mentala och sociala faktorer för alla befolkningsgrupper, inklusive de som är gravida med viktiga relaterade risker.
Komplikationerna som är förknippade med förlossning (inget gruppstöd, nedsatt rörlighet, avståndet mellan människor, etc.), påverkar avsevärt livsstilen hos gravida individer och tar potentiellt bort en av de grundläggande rekommendationerna som fastställts av det internationella forskarsamhället: en fysiskt aktiv livsstil.
Vetenskapliga bevis bekräftar att en ohälsosam livsstil under graviditeten, inklusive inaktivitet, ökar risken för kronisk sjukdom för både mor och foster. Faktum är att den växande epidemin av stillasittande beteende påverkar graviditet och förlossning med negativa resultat före, peri och postnatalt. Tyvärr kan situationen orsakad av covid-19 ytterligare förvärra stillasittande beteende och dess relaterade komplikationer för gravida kvinnor.
Nuvarande status:
Före covid-19-pandemin var omfattningen av prenatala mentala och känslomässiga förändringar nära 15-30 %, och prevalensen var särskilt hög i låg- och medelinkomstländer. Den nya sociala och ekonomiska situationen som genererats av covid-19-pandemin har dock höjt dessa värden avsevärt, i denna mening rapporterade 37 % kliniskt relevanta symtom på depression och 57 % av gravida kvinnor upplevde symtom på ångest.
Detta innebär att pandemin har negativt påverkat den mentala och känslomässiga hälsan hos gravida kvinnor, och följaktligen för kommande generationer. Det är nödvändigt (bråttom) att ingripa just nu med förebyggande politik och alternativ.
Svårigheten och associerade (mödra/foster) risker med farmakologisk behandling av psykiska och känslomässiga sjukdomar under graviditeten kräver vetenskapligt sökande efter nya alternativ, särskilt inriktade på att förebygga dessa patologier.
Det finns viktiga livsstilsrekommendationer som främjas av forskarsamhället om att etablera element som säkerställer en hälsosam graviditet. Men en liten andel av gravida kvinnor uppfyller globala riktlinjer för hälsosam livsstil. Faktum är att den vetenskapliga litteraturen rapporterar en ökning av perinatala störningar, till exempel fortsätter en hög andel kvinnor att gå upp i övervikt under graviditeten trots nämnda hälsorekommendationer, vilket i sin tur också ökar risken för andra komplikationer.
Det finns inga officiella uppskattningar av sjukvårdskostnader som dessa komplikationer genererar men uppenbarligen spekulerar vi i betydande belopp.
Över hela världen uppnår 80 % av gravida kvinnor eller (eller kanske fler) inte den minsta veckovisa mängden 150 minuter av måttlig fysisk aktivitetsintensitet. I Spanien liknar denna inaktivitet som i andra länder, med cirka 19,7 % av kvinnorna som uppnår American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommendationer att vara aktiva varje vecka under graviditeten.
Fysisk träning som förebyggande faktor:
Med tanke på detta komplexa problem är det nödvändigt (bråttom) att hitta icke-invasiva förebyggande mekanismer för att gynna moderns och hennes barns välbefinnande, med hänsyn till att graviditeten predisponerar kvinnan för en betydande förändring i livsstil.
Som styrkt av vetenskapliga bevis orsakar fysisk träning under graviditeten inte negativa effekter på modern och fostret. Fysisk träning under graviditeten kan faktiskt förebygga risken för kroniska sjukdomar hos modern och fostret.
Även om den vetenskapliga litteraturen inte är helt avgörande, visar många studier den positiva inverkan av ett fysiskt aktivitetsprogram under graviditeten på moderns mentala och känslomässiga status (även med bättre fördelar om det övervakas); detta kan vara ett bra tillvägagångssätt för att upprätthålla ett hälsosamt mentalt välbefinnande.
GESTACTIVE kommer att undersöka effekterna av ett övervakat måttligt träningsprogram under graviditeten som ett förebyggande verktyg för mental och emotionell ångest, såväl som tillhörande komplikationer. Resultaten av detta förslag kommer att bidra till att förbättra livskvaliteten för gravida kvinnor och därmed främja kommande generationers hälsa.
Hypotes Aerob, måttlig och övervakad träning under graviditeten kan vara en effektiv del av förebyggandet av mentala och känslomässiga förändringar som situationen som genereras av covid-19 orsakar den friska gravida befolkningen och deras barn.
Mål Undersöka inflytandet av ett övervakat aerobt träningsprogram under graviditeten, i icke-öga mot ansikte och ansikte mot ansikte, på förebyggande av mödrars mentala och känslomässiga hälsa, foster, nyfödda och spädbarns utfall under pandemitillståndet och inom en snar framtid.
Material och metoder:
- Studera design. En randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras, inte maskerad med friska gravida kvinnor, vilket ger upphov till två studiegrupper: träningsgrupp (EG), gravida kvinnor som deltar i ett regelbundet program med övervakad fysisk träning och kontrollgrupp (CG), gravida kvinnor som får normal obstetrisk övervakning av sin graviditet, inklusive rekommendationer angående kost-näringsfaktorer, samt fördelarna med en aktiv graviditet. Alla utvalda gravida kvinnor kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de deltar i studien.
Kvinnor som slumpmässigt tilldelats CG fick allmänna råd från sin vårdgivare om de positiva effekterna av fysisk aktivitet. Deltagarna i CG hade sina vanliga besök hos vårdgivare under graviditeten, som var lika med träningsgruppen. Kvinnor avskräcktes inte från att träna på egen hand. Men kvinnor i CG tillfrågades om sin träning en gång varje trimester med hjälp av en "Beslutsalgoritm" (per telefon).
Intervention
Allmänna egenskaper hos träningsprogrammet:
- Minsta följsamhet som krävs kommer att vara 80 % av det totala antalet sessioner.
- Debut: graviditetsvecka 9-11, omedelbart efter det första prenatala ultraljudet, för att utesluta obstetriska kontraindikationer för fysisk träning.
- Slut: graviditetsvecka 38-39.
- Frekvens: 3 sessioner i veckan, olika möjligheter kommer att erbjudas vid olika tidpunkter som den gravida kvinnan kan välja ifrån, för att främja arbete och familjeförsoning.
Grundläggande överväganden:
a, Alla aktiviteter som utförs kommer att vara aerobiska.
b. Undvik arbetsställningar där områden som normalt överbelastas av graviditeten påverkas ytterligare.
c. Arbetet som motsvarar flexibilitet kommer att utföras med alltid i åtanke att det är gravida kvinnor, detta tvingar oss återigen att inte inkludera forcerade operationsställningar i övningarna eller att överdrivet upprätthålla stretchtiderna i varje område.
d. Ett tillräckligt vätskeintag kommer att upprätthållas före och efter aktiviteten.
e. Som en allmän regel och för att eliminera potentiella risker kommer följande att undvikas:
- Aktiviteter som inkluderar Valsalva-manövern.
- Höga omgivningstemperaturer eller mycket fuktiga miljöer för att undvika hypertermi (kroppstemperatur högre än 38ºC).
- Plötsliga rörelser.
- Positioner av extrem muskelspänning.
Strukturera:
Alla pass kommer att inledas med en uppvärmning på 7-8 minuter bestående av milda rörelser och ledrörlighet i övre och nedre extremitetsövningar. Därefter kommer en central del på 35-40 minuter, fyra typer av aktiviteter att ingå (aerobt arbete, muskelförstärkning, koordinations-/balansuppgifter, bäckenbottenövningar), slutligen ett avsnitt med flexibilitet, avslappning och avslutande prat (kommentarer och delning) utföras (12-15 minuter).
Nedan erbjuder vi en större detalj av varje del:
I. Uppvärmning-Allmän aktivering. Förskjutningar varierade utan påverkan aktiviteter (undvika hopp, fall). Milt arbete med rörlighet i huvudlederna.
II. Aerobic sektion. Träna för att öka intensiteten upp till måttliga aktiviteter, lek med sportutrustning (bollar, rep, gäddor) eller koreografier av olika musikstilar.
III. Muskelförstärkning, allmänna toningsövningar av hela kroppen: nedre delen (vad, quadriceps, hamstrings, adduktorer, abduktorer), övre delen (buk, bröst, axlar, paravertebral muskulatur). Även övningar för de mest försvagade och behövande muskelgrupperna under graviditeten, syftet är att undvika muskeldekompensation.
IV. Koordinations- och balansövningar: enkla uppgifter för koordination av ögon-hand och ögon-fot med sportutrustning, samt övningar för kroppsaxelbalans.
V. Förstärkning av bäckenbottenmusklerna, Kegel-övningar kommer att tillämpas och består i grunden av sammandragningar (långsamma och snabba) av de olika strukturerna i bäckenbottenmuskulaturen.
VI. Avslappnande avsnitt under 7-8 minuter, som syftar till att gradvis sänka intensiteten i arbetet med flexibilitetsstretch- och avslappningsövningar.
VII. Sista samtalet. Denna del är avsedd för gravida kvinnor att tydligt och öppet uttrycka de förnimmelser och uppfattningar som upplevs under sessionen. Varje deltagares reflektion över effekten av fysisk träning eftersträvas, inte bara i den fysiska eller fysiologiska aspekten utan också i den psykiska och känslomässiga delen. Utbytet av intryck mellan de gravida kvinnorna förstärker rollen av ett korrekt utformat och genomfört fysiskt träningsprogram, som en social mobil för underhåll och förbättring av livskvaliteten för den gravida kvinnan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Silva-Jose, Msc
- Telefonnummer: +34 662556019
- E-post: cristina.silva.jose@upm.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Huvudutredare:
- Rubén Barakat, Dr
-
Underutredare:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Underutredare:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Underutredare:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Underutredare:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Kontakt:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefonnummer: +34 910677811
- E-post: barakatruben@gmail.com
-
Underutredare:
- Maia Brik, Dr
-
Underutredare:
- Tirso Perez, Dr
-
Underutredare:
- Javier Coterón, Dr
-
Underutredare:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Underutredare:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Underutredare:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Underutredare:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Underutredare:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Underutredare:
- Montse Palacio, Dr
-
Underutredare:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Underutredare:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Underutredare:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som uppfyller följande kriterier: >18 år gamla, ensamstående graviditeter och planering av ledning och förlossning vid forskningssjukhusen, och deltar inte heller i något annat program för övervakad fysisk träning.
Exklusions kriterier:
Kvinnor med absoluta kontraindikationer. Kvinnor med relativa kontraindikationer behöver tillstånd från obstetrisk vårdgivare innan de deltar:
Absoluta kontraindikationer för träning:
- Brutna hinnor.
- För tidig förlossning.
- Oförklarliga ihållande vaginal blödning.
- Placenta praevia efter 28 veckors graviditet.
- Havandeskapsförgiftning.
- Inkompetent livmoderhals.
- Intrauterin tillväxtbegränsning.
- Höggradiga flerbördsgraviditeter (t.ex. trillingar).
- Okontrollerad diabetes typ I.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Andra allvarliga kardiovaskulära, andnings- eller systemiska störningar.
Relativa kontraindikationer för träning:
- Återkommande graviditetsförlust.
- Graviditetshypertoni.
- En historia av spontan för tidig födsel.
- Mild/måttlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom.
- Symtomatisk anemi.
- Undernäring.
- Ätstörning.
- Tvillinggraviditet efter 28:e veckan.
- Andra betydande medicinska tillstånd.
Kvinnor i CG tillfrågades om sin träning en gång varje trimester med hjälp av en "beslutsalgoritm" och de som är överdrivet aktiva exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som slumpmässigt placerades i kontrollgruppen (CG) fick allmänna råd från sin vårdgivare om de positiva effekterna av fysisk aktivitet.
Deltagarna i CG hade sina vanliga besök hos vårdgivare under graviditeten, som var lika med träningsgruppen.
Kvinnor avskräcktes inte från att träna på egen hand.
Men kvinnor i CG tillfrågades om sin träning en gång varje trimester med hjälp av en "Beslutsalgoritm" (per telefon).
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Utformningen av träningsprogrammet kommer att stödjas av de kanadensiska och spanska riktlinjerna för träning under hela graviditeten och publiceras av Barakat-modellen. Frekvens: Programmet kommer att bestå av tre veckopass. Längden på varje pass kommer att vara 55-60 minuter. Intensiteten på arbetsbelastningen kommer att vara 55-60 % av moderns maximala hjärtfrekvens och kontrolleras av Polar monitor (FT60). Likaså en gång i veckan kommer Borg-skalan för upplevd ansträngning att administreras till deltagarna, för att få en mer tillförlitlig bedömning av intensiteten i aktiviteterna, kommer 12-14 (måttlig; av en 20-gradig skala) att vara nivån Begagnade. Den minsta följsamhet som krävs för deltagarna kommer att vara 80 % av det totala antalet sessioner (ungefär 80 sessioner). |
Träningsprogram Alla pass inleds med en uppvärmning på 7-8 minuter bestående av milda rörelser och övningar för ledrörlighet i övre och nedre extremiteter. Därefter kommer en central del på 35-40 minuter, fyra typer av aktiviteter att ingå (aerobt arbete, muskelförstärkning, koordinations-/balansuppgifter, bäckenbottenträning), slutligen ett avsnitt med flexibilitet, avslappning och avslutande samtal (kommentarer och delning) kommer att utföras (12-15 minuter). Råd om hälsosam livsstil Denna intervention består av att tillhandahålla riktlinjer och videor med råd om hälsosamma vanor under hela graviditeten. Denna typ av innehåll kommer att vara relaterat till daglig fysisk aktivitet, matrekommendationer och grundläggande övningar att utföra under graviditeten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal depression (CES-D)
Tidsram: 9 månader
|
analysera med ett frågeformulär variationen under graviditeten (Likert skala 0-3)
|
9 månader
|
|
Prenatal ångest, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 9 månader
|
analysera med ett frågeformulär värdet och dess samband med fysiska träningsmönster (Likert skala 0-3)
|
9 månader
|
|
Prenatal stress, Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 9 månader
|
analysera med ett frågeformulär värdet och dess samband med fysiska träningsmönster (Likert skala 0-3)
|
9 månader
|
|
Postnatal depression, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: 6 månader
|
analysera med ett frågeformulär värdet och dess samband med fysisk träning under graviditeten (Likert skala 0-5)
|
6 månader
|
|
Postnatal ångest, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 6 månader
|
analysera med ett frågeformulär värdet och dess samband med fysiska träningsmönster (Likert skala 0-3)
|
6 månader
|
|
Postnatal stress, PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsram: 6 månader
|
analysera med ett frågeformulär värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster (Likert skala 0-5; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktökning
Tidsram: 9 månader
|
analysera ökningen under graviditeten
|
9 månader
|
|
Beteende hos fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
analysera variationen under graviditeten
|
3 månader
|
|
Maternell smärta under graviditeten (huvudvärk, ryggsmärta, bäckensmärta, paravertebral, skulderblad, etc.)
Tidsram: 9 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
9 månader
|
|
Leverans tårar
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Postpartum återhämtning av vikt före graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
analysera hur det varierar under postpartumperioden
|
12 månader
|
|
Placenta angiogena faktorer
Tidsram: mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
placenta tillväxtfaktor (PIGF)
|
mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 9 månader
|
analysera hur det varierar under graviditeten
|
9 månader
|
|
O'Sullivan test (OGTT)
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Urininkontinens frågeformulär (ICIQ-SF)
Tidsram: 9 månader
|
analysera med en enkät värdet och dess samband med fysiska träningsmönster (olika mått i enkäten)(Likert skala 0-5; högre poäng betyder sämre resultat)
|
9 månader
|
|
Gestationsålder
Tidsram: 9 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
9 månader
|
|
Typ av förlossning (vaginalt, instrumentellt eller kejsarsnitt)
Tidsram: 1 månad
|
analysera om kvinnor har haft en vaginal, instrumentell eller kejsarsnittsförlossning och dess samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Barnets vikt
Tidsram: 24 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster under graviditeten
|
24 månader
|
|
Barnets längd
Tidsram: 24 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster under graviditeten
|
24 månader
|
|
Mental bedömning av barnet (depressionsfrågeformulär anpassat till barndomen)
Tidsram: 24 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster under graviditeten (Likert skala 0-3)
|
24 månader
|
|
Psykomotoriskt beteende hos barnet
Tidsram: 24 månader
|
analysera några variabler (sittande, krypande, stående, gå, hålla föremål...) och dess samband med moderns träning
|
24 månader
|
|
Fostrets tillväxt och utveckling
Tidsram: 9 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
9 månader
|
|
Utför episiotomi under förlossningen
Tidsram: 1 månad
|
analysera utseendet (beskrivande: ja/nej) och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster (1 till 10)
|
1 månad
|
|
Födelselängd
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Landau reflextest
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiskt träningsmönster
|
1 månad
|
|
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: 1 månad
|
analysera antalet antagningar och dess samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Navelsträng Ph
Tidsram: 1 månad
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
1 månad
|
|
Fosterutveckling
Tidsram: 9 månader, en gång i trimestern
|
analysera variabler (uppskattad fostervikt, fostrets hjärtfunktion, fostermått, artärer i livmodern...) med ultraljud
|
9 månader, en gång i trimestern
|
|
Carotis intima-media tjocklek (CIMT)
Tidsram: 9 månader
|
Mätning av carotis intima-media tjocklek (CIMT) med B-mode ultraljud är en icke-invasiv, känslig och reproducerbar teknik för att identifiera och kvantifiera subklinisk kärlsjukdom och för att utvärdera risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
|
9 månader
|
|
Moderns sömnvanor
Tidsram: 9 månader
|
analysera med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (Likert-skala 0-5; högre poäng betyder sämre resultat)
|
9 månader
|
|
Moderns kropps självuppfattning
Tidsram: 9 månader
|
analysera med hjälp av Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (Likert-skala 0-5; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
9 månader
|
|
Nyfödda sömnvanor
Tidsram: 24 månader
|
analysera med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire (Likert-skala 0-5; högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
24 månader
|
|
Uppfattning om hälsotillstånd - Short Form 36 hälsoskala
Tidsram: 9 månader
|
analysera värdet och dess inbördes samband med fysiska träningsmönster (Likert-skala 0-5; högre poäng betyder bättre resultat)
|
9 månader
|
|
Placenta angiogena faktorer
Tidsram: mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
lösligt fms-liknande tyrosinekinas-1 (sFlt1)
|
mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
|
Lipidisk profil
Tidsram: mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
(Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglicerider)
|
mätt vid 24-25 veckor och vid 34-35 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns fysiska aktivitetsvanor - Graviditetsformulär för fysisk aktivitet (PPAQ)
Tidsram: 12 månader
|
analysera med ett frågeformulär hur det varierar under och efter graviditeten
|
12 månader
|
|
Återhämtning av bäckenbottenmuskler ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
analysera diametern och tjockleken av muskler i perinealområdet och deras inbördes samband med fysiska träningsmönster
|
6 månader
|
|
Pregestationella moderns mönster
Tidsram: 9 månader
|
analysera sociodemografiska och beteendevanor som (rökning, alkoholism, tidigare sjukdom, covid-19, paritet, yrke, tidigare missfall...)
|
9 månader
|
|
Coronavirus-sjukdom
Tidsram: 9 månader
|
analysera koronavirustillståndet under graviditeten och dess inbördes samband med andra variabler
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gestactive2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .