- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295264
Aktiv graviditet. Mental og emosjonell helsehjelp til gravide under og etter koronaviruset (COVID-19) (GESTACTIVE)
Aktiv graviditet. Mental og emosjonell helsehjelp til gravide under og etter COVID-19
Den komplekse prosessen med graviditet og fødsel kan bestemme den fremtidige helsen til mor og barn. Det er den eneste vitale prosessen som involverer modifisering av praktisk talt alle en kvinnes kroppssystemer for å opprettholde fosterlivet. I denne forstand er det viktig å sikre tilstrekkelig funksjon av alle mors fysiologiske, mentale og emosjonelle mekanismer som letter fosterets vekst og utvikling. Komplikasjoner i noen av disse helsedomenene og funksjonene kan bidra til patologier og komplikasjoner som har en skadelig innvirkning på mødres og nyfødtes helse.
Graviditet kan være en sårbar periode for kvinner, spesielt når det gjelder psykiske og følelsesmessige sykdommer, som er mer sannsynlig å manifestere seg i løpet av denne tiden sammenlignet med andre perioder av livet. I denne forstand eksisterer en høy forekomst av prenatalt stress, angst og depresjon, som også er assosiert med nedstrøms komplikasjoner hos nyfødte.
Depressive symptomer som tristhet, redusert interesse for hverdagsaktiviteter, redusert energi og konsentrasjon genereres av den nevnte svangerskapslabiliteten, disse symptomene vil (for det meste) dukke opp i begynnelsen av svangerskapet. Følelser av å være overveldet, uro, trussel eller overhengende fare, usikkerhet, vanskeligheter med å ta avgjørelser, tvangstanker kan være forårsaket av prenatal angst.
I følge vitenskapelig litteratur går konsekvensene av mentale og emosjonelle forstyrrelser under svangerskapet utover svangerskapsperioden og påvirker utviklingen av mor, foster, nyfødte og til og med barn, inkludert komplikasjoner som prematur fødsel, langvarig og mer instrumentell fødsel, lav fødselsvekt, prem. - terminfødsel, spedbarns fysiske og kognitive utviklingsforsinkelser og det dårlige mor-spedbarnsforholdet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19. Risikoer forbundet med en inaktiv graviditet:
Virkningen av COVID-19 har skapt en global krise som aldri før har vært opplevd, som påvirker fysiologiske, emosjonelle, mentale og sosiale faktorer for alle befolkningsgrupper, inkludert de som er gravide med viktige relaterte risikoer.
Komplikasjonene forbundet med innesperring (ingen gruppestøtte, redusert mobilitet, avstanden mellom mennesker, etc.), påvirker i betydelig grad livsstilen til gravide individer og fjerner potensielt en av de grunnleggende anbefalingene etablert av det internasjonale vitenskapelige samfunnet: en fysisk aktiv livsstil.
Vitenskapelig bevis bekrefter at å engasjere seg i en usunn livsstil under svangerskapet, inkludert inaktivitet, øker risikoen for kronisk sykdom for både mor og foster. Faktisk påvirker den økende epidemien av stillesittende atferd graviditet og fødsel med ugunstige pre-, peri- og postnatale utfall. Dessverre kan situasjonen forårsaket av COVID-19 ytterligere forverre stillesittende atferd og tilhørende komplikasjoner for gravide kvinner.
Nåværende status:
Før COVID-19-pandemien var rekkevidden av prenatale mentale og emosjonelle endringer nær 15-30 %, og prevalensen var spesielt høy i lav- og mellominntektsland. Imidlertid har den nye sosiale og økonomiske situasjonen generert av COVID-19-pandemien hevet disse verdiene betydelig, i denne forstand rapporterte 37 % klinisk relevante symptomer på depresjon og 57 % av gravide opplevde symptomer på angst.
Dette betyr at pandemien har negativt påvirket den mentale og følelsesmessige helsen til gravide kvinner, og følgelig for fremtidige generasjoner. Det er nødvendig (haster) å gripe inn akkurat nå med forebyggende politikk og alternativer.
Vanskeligheten og tilhørende (mor/foster) risiko ved farmakologisk behandling av mentale og emosjonelle sykdommer under graviditet, krever vitenskapelig leting etter nye alternativer, spesielt rettet mot forebygging av disse patologiene.
Det er viktige livsstilsanbefalinger fremmet av det vitenskapelige miljøet om å etablere elementer som sikrer en sunn graviditet. En liten prosentandel av gravide kvinner oppfyller imidlertid globale retningslinjer for sunn livsstil. Faktisk rapporterer den vitenskapelige litteraturen om en økning av perinatale lidelser, for eksempel fortsetter en høy prosentandel av kvinner å gå opp i overvekt under svangerskapet til tross for nevnte helseanbefalinger, og dette øker også risikoen for andre komplikasjoner.
Det er ingen offisielle estimater av helsekostnader som disse komplikasjonene genererer, men åpenbart spekulerer vi betydelige beløp.
På verdensbasis oppnår ikke 80 % av gravide kvinner eller (eller kanskje flere) den minste ukentlige mengden på 150 minutter med moderat fysisk aktivitetsintensitet. I Spania ligner denne inaktiviteten på andre land, med omtrent 19,7 % av kvinnene som oppnår anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om å være aktive ukentlig under svangerskapet.
Fysisk trening som forebyggende faktor:
Gitt dette komplekse problemet, er det nødvendig (haster) å finne ikke-invasive forebyggingsmekanismer for å være til fordel for mors og barnets velvære, tatt i betraktning at graviditet predisponerer kvinnen for en betydelig endring i livsstil.
Som underbygget av vitenskapelige bevis, forårsaker ikke fysisk trening under graviditet uønskede effekter på mor og foster. Faktisk kan fysisk trening under graviditet forhindre kronisk sykdomsrisiko hos mor og foster.
Selv om den vitenskapelige litteraturen ikke er helt avgjørende, viser mange studier den positive innflytelsen av et fysisk aktivitetsprogram under svangerskapet på mors mentale og emosjonelle status (selv med bedre fordeler hvis det er under tilsyn); dette kan være en god tilnærming for å opprettholde et sunt mentalt velvære.
GESTACTIVE vil undersøke effekten av et overvåket moderat treningsprogram under svangerskapet som et forebyggende verktøy for psykiske og emosjonelle plager, samt tilhørende komplikasjoner. Resultatene av dette forslaget vil bidra til å forbedre livskvaliteten til gravide kvinner og dermed fremme helsen til fremtidige generasjoner.
Hypotese Aerob, moderat og overvåket trening under graviditet kan være et effektivt element i forebyggingen av mentale og følelsesmessige endringer som situasjonen generert av COVID-19 forårsaker for den friske gravide befolkningen og deres barn.
Mål Undersøke påvirkningen av et overvåket aerobic treningsprogram under graviditet, på ikke-ansikt-til-ansikt og ansikt-til-ansikt måter, på forebygging av mødres mentale og emosjonelle helse, foster, nyfødte og spedbarns utfall under pandemitilstanden og i nær fremtid.
Materialer og metoder:
- Studere design. En randomisert klinisk studie (RCT) vil bli utført, ikke maskert med friske gravide kvinner, som gir opphav til to studiegrupper: treningsgruppe (EG), gravide kvinner som deltar i et vanlig program med overvåket fysisk trening og kontrollgruppe (CG), gravide kvinner som får normal obstetrisk overvåking av svangerskapet, inkludert anbefalinger angående kostholds-ernæringsmessige faktorer, samt fordelene med en aktiv graviditet. Alle utvalgte gravide kvinner vil signere et informert samtykke før de deltar i studien.
Kvinner som ble tilfeldig tildelt CG fikk generelle råd fra helsepersonell om de positive effektene av fysisk aktivitet. Deltakerne i CG hadde sine vanlige besøk hos helsepersonell under svangerskapet, som var lik treningsgruppen. Kvinner ble ikke motet fra å trene på egenhånd. Imidlertid ble kvinner i CG spurt om treningen deres en gang hvert trimester ved hjelp av en "Beslutningsalgoritme" (via telefon).
Innblanding
Generelle kjennetegn ved det fysiske treningsprogrammet:
- Minimumskravet til etterlevelse vil være 80 % av de totale øktene.
- Debut: svangerskapsuke 9-11, umiddelbart etter første prenatale ultralyd, for å utelukke obstetriske kontraindikasjoner for fysisk trening.
- Slutt: svangerskapsuke 38-39.
- Frekvens: 3 ukentlige økter, det vil bli tilbudt ulike muligheter til ulike tider som den gravide kan velge mellom, for å fremme arbeid og familieforsoning.
Grunnleggende hensyn:
a, Alle aktivitetene som utføres vil være aerobic.
b. Unngå arbeidsstillinger der områder som normalt er overbelastet av graviditet, påvirkes ytterligere.
c. Arbeidet som tilsvarer fleksibilitet vil bli utført med tanke på at dette er gravide, dette tvinger oss nok en gang til ikke å inkludere tvangsoperasjonsstillinger i øvelsene eller å opprettholde tøyningstidene i hvert område i overdreven grad.
d. Et tilstrekkelig væskeinntak vil opprettholdes før og etter aktiviteten.
e. Som en generell regel og for å eliminere potensielle risikoer, vil følgende unngås:
- Aktiviteter som inkluderer Valsalva-manøveren.
- Høye omgivelsestemperaturer eller svært fuktige omgivelser for å unngå hypertermi (kroppstemperatur høyere enn 38ºC).
- Plutselige bevegelser.
- Posisjoner med ekstrem muskelspenning.
Struktur:
Alle økter vil begynne med en oppvarming på 7-8 minutter sammensatt av milde bevegelser og leddbevegelighet av øvelser for øvre og nedre lemmer. Deretter vil en sentral del på 35-40 minutter inkluderes fire typer aktiviteter (aerobic arbeid, muskelstyrking, koordinasjons-/balanseoppgaver, bekkenbunnsøvelser), til slutt et avsnitt med fleksibilitet, avspenning og siste prat (kommentarer og deling) vil utføres (12-15 minutter).
Nedenfor tilbyr vi en større detalj av hver del:
I. Oppvarming-Generell aktivering. Forskyvninger varierte uten påvirkningsaktiviteter (unngå hopp, fall). Mildt arbeid med mobilitet av hovedleddene.
II. Aerobic seksjon. Tren for å øke intensiteten opp til moderate aktiviteter, lek med sportsutstyr (baller, tau, gjedder) eller koreografier av forskjellige musikalske stiler.
III. Muskelstyrking, generelle toningsøvelser av hele kroppen: nedre del (legg, quadriceps, hamstrings, adduktorer, abduktorer), øvre del (abdominal, pectoral, skuldre, paravertebral muskulatur). Også øvelser for de mest svekkede og trengende muskelgruppene under svangerskapet, målet er å unngå muskeldekompensasjon.
IV. Koordinasjons- og balanseøvelser: enkle oppgaver med øye-hånd og øye-fot koordinering med sportsutstyr, samt kroppsaksebalanseøvelser.
V. Styrking av bekkenbunnsmuskulaturen, Kegel-øvelser vil bli brukt og er i utgangspunktet sammensatt av sammentrekninger (langsomme og raske) av de forskjellige strukturene i bekkenbunnsmuskulaturen.
VI. Avslappende seksjon i løpet av 7-8 minutter, med sikte på å gradvis senke intensiteten på arbeidet med tøynings- og avspenningsøvelser.
VII. Siste samtale. Denne delen er ment for at gravide skal uttrykke klart og åpent følelsene og oppfatningene som oppleves under økten. Refleksjon fra hver deltaker om effekten av fysisk praksis søkes, ikke bare i det fysiske eller fysiologiske aspektet, men også i den psykiske og emosjonelle delen. Utvekslingen av inntrykk mellom de gravide forsterker rollen til et riktig utformet og gjennomført fysisk treningsprogram, som en sosial mobil for vedlikehold og forbedring av livskvaliteten til den gravide.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Silva-Jose, Msc
- Telefonnummer: +34 662556019
- E-post: cristina.silva.jose@upm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Hovedetterforsker:
- Rubén Barakat, Dr
-
Underetterforsker:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Underetterforsker:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Underetterforsker:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Underetterforsker:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Ta kontakt med:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefonnummer: +34 910677811
- E-post: barakatruben@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Maia Brik, Dr
-
Underetterforsker:
- Tirso Perez, Dr
-
Underetterforsker:
- Javier Coterón, Dr
-
Underetterforsker:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Underetterforsker:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Underetterforsker:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Underetterforsker:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Underetterforsker:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Underetterforsker:
- Montse Palacio, Dr
-
Underetterforsker:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Underetterforsker:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Underetterforsker:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som oppfyller følgende kriterier: >18 år gamle, singleton-graviditeter og planlegger ledelse og fødsel ved forskningssykehusene, og deltar heller ikke i noe annet program for overvåket fysisk trening.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med absolutte kontraindikasjoner. Kvinner med relative kontraindikasjoner trenger tillatelse fra fødselshjelpere før deltakelse:
Absolutte kontraindikasjoner for trening:
- Sprukkede membraner.
- For tidlig fødsel.
- Uforklarlig vedvarende vaginal blødning.
- Placenta praevia etter 28 ukers svangerskap.
- Svangerskapsforgiftning.
- Inkompetent livmorhals.
- Intrauterin vekstbegrensning.
- Høyordens flergangsgraviditeter (f.eks. trillinger).
- Ukontrollert diabetes type I.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Andre alvorlige kardiovaskulære, luftveis- eller systemiske lidelser.
Relative kontraindikasjoner for trening:
- Gjentatt graviditetstap.
- Svangerskapshypertensjon.
- En historie med spontan prematur fødsel.
- Mild/moderat kardiovaskulær eller luftveissykdom.
- Symptomatisk anemi.
- Underernæring.
- Spiseforstyrrelse.
- Tvillinggraviditet etter 28. uke.
- Andre betydelige medisinske tilstander.
Kvinner i CG ble spurt om treningen deres en gang i hvert trimester ved hjelp av en "beslutningsalgoritme", og de som er overdreven aktive ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner tilfeldig fordelt i kontrollgruppen (CG) fikk generelle råd fra helsepersonell om de positive effektene av fysisk aktivitet.
Deltakerne i CG hadde sine vanlige besøk hos helsepersonell under svangerskapet, som var lik treningsgruppen.
Kvinner ble ikke motet fra å trene på egenhånd.
Imidlertid ble kvinner i CG spurt om treningen deres en gang hvert trimester ved hjelp av en "Beslutningsalgoritme" (via telefon).
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Utformingen av det fysiske treningsprogrammet vil bli støttet av de kanadiske og spanske retningslinjene for trening gjennom hele svangerskapet og publisert av Barakat-modellen. Frekvens: Programmet vil bestå av tre ukentlige økter. Varigheten av hver økt vil være 55-60 minutter. Intensiteten på arbeidsbelastningen vil være 55-60 % av mors maksimale hjertefrekvens, og kontrolleres av Polar monitor (FT60). På samme måte en gang i uken vil Borg Scale of Perceived Effort bli administrert til deltakerne, for å få en mer pålitelig vurdering av aktivitetens intensitet, vil 12-14 (moderat; av en 20-punkts skala) være nivået. brukt. Minimumsoverholdelse som kreves for deltakerne vil være 80 % av de totale øktene (ca. 80 økter). |
Treningsprogram Alle økter vil begynne med en oppvarming på 7-8 minutter sammensatt av milde bevegelser og leddbevegelighet av øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. Deretter vil en sentral del på 35-40 minutter, fire typer aktiviteter inkluderes (aerobt arbeid, muskelstyrking, koordinasjons-/balanseoppgaver, bekkenbunnsøvelser), til slutt et avsnitt med fleksibilitet, avspenning og siste prat (kommentarer og deling) vil bli utført (12-15 minutter). Råd om sunn livsstil Denne intervensjonen består av å gi retningslinjer og videoer med råd om sunne vaner gjennom hele svangerskapet. Denne typen innhold vil være relatert til daglig fysisk aktivitet, matanbefalinger og grunnleggende øvelser for å utføre under graviditet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal depresjon (CES-D)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørreskjema variasjonen under graviditet (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
|
Prenatal angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
|
Prenatalt stress, Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
|
Postnatal depresjon, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk trening under graviditet (Likert skala 0-5)
|
6 måneder
|
|
Postnatal angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (Likert skala 0-3)
|
6 måneder
|
|
Postnatal stress, PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (Likert skala 0-5; høyere score betyr dårligere resultat)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere økningen under svangerskapet
|
9 måneder
|
|
Oppførsel av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
analysere variasjon under graviditet
|
3 måneder
|
|
Morssmerter under graviditet (hodepine, ryggsmerter, bekkensmerter, paravertebrale, skulderblad osv.)
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
9 måneder
|
|
Levering tårer
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Postpartum gjenoppretting av vekt før graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
analysere hvordan det varierer i løpet av fødselsperioden
|
12 måneder
|
|
Placentale angiogene faktorer
Tidsramme: målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
placenta vekstfaktor (PIGF)
|
målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere hvordan det varierer under svangerskapet
|
9 måneder
|
|
O'Sullivan test (OGTT)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Urininkontinens spørreskjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørreskjema verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (ulike mål i spørreskjemaet)(Likert skala 0-5; høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
9 måneder
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
9 måneder
|
|
Type levering (vaginal, instrumentell eller keisersnitt)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere om kvinner har hatt en vaginal, instrumentell eller keisersnitt fødsel og dets sammenheng med fysisk treningsmønster
|
1 måned
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Barnets vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster under graviditet
|
24 måneder
|
|
Barnets høyde
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster under graviditet
|
24 måneder
|
|
Mental vurdering av barnet (depresjonsspørreskjema tilpasset barndommen)
Tidsramme: 24 måneder
|
analyser verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster under graviditet (Likert skala 0-3)
|
24 måneder
|
|
Psykomotorisk oppførsel til barnet
Tidsramme: 24 måneder
|
analyser noen variabler (sittende, krypende, stående, gå, holde gjenstander...) og dets forhold til mors trening
|
24 måneder
|
|
Fosterets vekst og utvikling
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
9 måneder
|
|
Utføre episiotomi under fødsel
Tidsramme: 1 måned
|
analysere utseendet (beskrivende: ja/nei) og dets sammenheng med fysisk treningsmønster
|
1 måned
|
|
Apgar-poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
analyser verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (1 til 10)
|
1 måned
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Landau refleks test
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster
|
1 måned
|
|
Neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere antall innleggelser og dets sammenheng med fysisk treningsmønster
|
1 måned
|
|
Navlestreng Ph
Tidsramme: 1 måned
|
analysere verdien og dens sammenheng med fysiske treningsmønstre
|
1 måned
|
|
Fosterutvikling
Tidsramme: 9 måneder, en gang i trimester
|
analyser variabler (estimert fostervekt, fosterets hjertefunksjon, fostermål, livmorarterier...) ved ultralyd
|
9 måneder, en gang i trimester
|
|
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling av carotis intima-media tykkelse (CIMT) med B-modus ultralyd er en ikke-invasiv, sensitiv og reproduserbar teknikk for å identifisere og kvantifisere subklinisk vaskulær sykdom og for å evaluere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD).
|
9 måneder
|
|
Mors søvnvaner
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (Likert-skala 0-5; høyere score betyr dårligere resultat)
|
9 måneder
|
|
Mors kropps selvoppfatning
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser ved hjelp av Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (Likert skala 0-5; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
9 måneder
|
|
Nyfødte søvnvaner
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere ved å bruke Brief Infant Sleep Questionnaire (Likert-skala 0-5; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
24 måneder
|
|
Oppfatning av helsestatus - Kort skjema 36 helseskala
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser verdien og dens sammenheng med fysisk treningsmønster (Likert skala 0-5; høyere skår betyr et bedre resultat)
|
9 måneder
|
|
Placentale angiogene faktorer
Tidsramme: målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
løselig fms-lignende tyrosinekinase-1 (sFlt1)
|
målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
|
Lipidisk profil
Tidsramme: målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
(Totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglicerider)
|
målt ved 24-25 uker og ved 34-35 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vaner med fysisk aktivitet - Spørreskjema for fysisk aktivitet under graviditet (PPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
analysere med et spørreskjema hvordan det varierer under og etter svangerskapet
|
12 måneder
|
|
Gjenoppretting av bekkenbunnsmuskulaturen ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere diameteren og tykkelsen på muskler i perinealområdet og deres innbyrdes forhold til fysisk treningsmønster
|
6 måneder
|
|
Pregestasjonelle morsmønstre
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser sosiodemografiske og atferdsvaner som (røyking, alkoholisme, tidligere sykdom, COVID-19, paritet, yrke, tidligere spontanabort...)
|
9 måneder
|
|
Koronavirussykdom
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere koronavirustilstanden under graviditet og dens sammenheng med andre variabler
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Gestactive2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .